药品检验过程中质量控制的必要性及措施探究

摘 要 对药品检验过程中质量控制的必要性及措施进行分析，发现药品是一种特殊的商品，直接关系到群众的疾病治疗安全与身体健康，因此，配合相应的质量检测措施，可让问题防患于未然。质量控制措施分布于各个环节，如检验前、检验中、检验后等，每个环节的要点都不同，但是都需要受到重视。

关键词 药品检验;质量控制;必要性;措施

引言

对一些药检人员来说，药检是一项简单而枯燥的工作，但对广大人民群众来说，药检是他们放心吃药的重要保证，所以药检是一项严肃而责任重大的工作，光荣而艰难。药品检验过程中涉及很多因素，如检测样品的采集和保存、实验设备的准确性、工作人员是否具备药品检验人员的素质等。药品检验分为三个主要阶段：检验前、检验中、检验后的质量控制。这三个环节既相互联系又相互独立，这三个环节的准确度与测试结果密不可分。任何环节的误差都会影响最终测试结果的准确性。因此，有关药品检验人员必须充分认识其检验质量控制的必要性，合理控制其检验质量，以保证药品质量。

1药品检验质量控制的现状及问题

随着我国药品管理相关法律体系不断完善，药品检验工作也在不断发展进步。但是，我国现阶段的药品检验质量控制工作仍然存在诸多问题：①药品检验人员能力水平不一。现阶段，我国药品生产和检验人员中年轻的新生力量占比较大，对药品的检验流程、标准和质量控制的方法措施等了解不足，这些都对药品检验的质量控制产生了一定的负面影响。②缺乏资金支持，不注重技术研发。我国的生物医药研究领域每年吸引的资金占比仅为医药融资的5%，结果就是导致医药研发机构和制药公司由于缺乏资金，药品检验设备老旧落后，不能达到先进的药品检验要求，造成药品检验质量的不准确性。同时，我国目前大部门的中小型药品企业将大部分的资源用于仿制药品的生产，不注重内部创新体系的建设和完善，也是制约我国药品检验质量准确性提升的另一主要原因。③药品检验标准有待更新完善。虽然目前我国已经出台相关药品检验标准，但是，药品的质量检验并未随着药品的研发、生产工艺的更新发展而做出完善与提高，导致我国的药品检验质量标准不能与发达国家的药品质量控制要求接轨，国内的新药研发越来越困难[1]。

2药品检验质量控制的必要性

近几年，我国医疗事业迅猛发展，推进了药品种类和数量的大幅度提升，药品的质量检验工作更加重要。药品检验作为医药品从研发、生产到流入市场的中间环节，只有药品检验的质量达标，才能将其投入市场和临床使用。因此，国家及医院设有专门的药品检验机构，目的就是为了督促检测人员对药品的各项质量性质进行认真细致的检查与检测。

药品检验过程复杂、影响因素较多，是一项繁杂、细致的工作，每个环节的微小误差都有可能影响最终的检验结果。因此，加强药品检验的质量控制是很有要的，这样才能确保药品检验的可靠性和安全性。特别是从我新药研究的现状来看，一直以仿制为主，虽然仿制药品是国外已经上市的药品，其临床效果均已有明确的评价和结论，但是中药与西药在成分、配比和生产流程中存在诸多不同，并且国内外的生产技术能力和制造工艺也存在很多差异，一旦药品质量不达标，将对患者的身体健康造成严重影响。因此，药品检验的质量控制也是评定药品安全的一项重要指标。

3药检前的质量监控

药品检验一般采用抽样检验的方法，抽检操作流程是否规范是检验结果准确性的重要因素之一。为了保证检验结果的准确性，从样品采集到检验过程都要保证样品的原有性质。通过以往的经验可以发现，很多关于药品检验结果的投诉，主要是由于样品采集不合理，或者样品的原有性质得不到很好的保障。因此，检查前的这一步非常关键。为了保证检验前样品的原有性质，对药品检验人员的素质提出了要求。在选择样品时，应选择有代表性的药物，并尽量随机取样，使结果更接近真实值。好的样本收集和代表性固然重要，但样本的原有性也是必不可少的。有些药物长时间接触空气会潮解，有些药物在光照下会分解。因此，一个好的仪器是保存样品的必要条件。大多数药品需要保存在干燥的冷容器中。

4检验中的质量控制

4.1 实验室条件的质量控制

实验室环境应符合检验任务的要求。当试验条件不满足其标准要求时，会影响试验结果的准确性。对于要求较高的精密仪器室，如天平室或色谱仪室，应根据空调除湿设备，将温度和湿度保持在一定范围内。实验室环境的监测数据应每天严格记录。检查各种器具转运机试剂分类存放情况，并安排备用试剂指定存放仓库。

4.2 严格审查送检样品

必须指派一名称职人员对提交的样品进行特别审查。如果有不符合要求的样品，必须退回给寄件人，并告知样品中存在的问题。对检验合格的样品，应做好标识，避免混淆检验结果。在检验过程中，样品应避免标识的模糊性，样品的状态也应有相应的标识记录。在检验过程中，为了避免物理因素的损坏，应特别注意对样品的保护。样品在贮存过程中，应严格避免损坏、丢失、混淆、变质等。检验后的样品也应妥善保存，以备将来使用。

4.3 提升检验人员素质

药品检验人员的素质是药品检验过程中唯一的主观因素，直接关系到药品检验工作的开展和药品质量的提高。因此，检验人员必须不断提高专业素质和综合能力，才能实现工作的规范化运作，达到质量检验的目的。一是药检部门要加大宣传力度，宣传药品质量检验控制工作。可以采取讲座、宣传材料等形式，使广大检查人员认识到药品检验质量管理的价值和作用，承担起药品检验的作用，负责检验和质量控制。第二，检查人员也要不断转变旧观念和错误观念，增强责任感和规范意识。单位可以通过竞赛提高人员素质，用物质奖励激励员工学习。第三，药品检验部门必须对工作人员進行各种岗位技能培训，包括质量管理标准、药品检验专业知识、相关法律法规、药品质量控制技术、检验操作规程等。四是培训结束后，必须对培训效果进行检查，并采取严格的考核制度，确保员工在检查过程中了解和掌握各项质量控制的重点内容。

4.4 加大药品检验和控制的资金投入

药品检验过程非常复杂，需要先进操作设备的支持。因此，首先，国家应加大对药品检验质量管理的资金投入，确保检验人员的工作效率和药品质量安全。在维护相关设备的要求下，应引进更先进的设备。先进的设备有利于提高药品检验控制的技术水平，保证结果的准确性。其次，药品监管工作还需要良好的工作环境，这也需要资金投入。为药品检验人员提供良好的工作环境，在一定程度上提高药品检验的效率和质量。

4.5 严格控制检验标准

实验必须严格按照检验表进行，这是检验工作的基础。为确保所有检查都按照标准进行，这项工作还必须由专人完成。同时，必须对信息进行收集和整合，实施动态维护，关注新标准并输入仪器，确保检测结果具有现行有效性。现在药检多数都是化学反应，有时需要与相关高科技相结合，这些都要求操作人员有较高的化学知识并会操纵相关仪器。还有一些看似普通的实验步骤，比如滴定的快慢，量筒试数的读取。这些看似细枝末节的操作失范都有可能导致实验结果的偏差。有时，开始的试数读错了，经过几个步骤之后，检验结果会差许多，这可真是失之毫厘差之千里。

4.6 全面控制检验过程

药品管理和质量控制工作非常复杂，相关的工作内容和任务也非常复杂复杂，所以控制检查工作是必要的。通过监控检验的各个步骤，我们可以知道被测药物的安全性和准确性。所以对标准试剂进行严格筛选，防止劣药的发生;小心进行标准试剂的来源调查和生产。检验人员应及时对样品、仪器和环境进行管理，控制环境、药品标准，熟悉操作规范化和标准品的制作，及时记录原始数据，严格控制药物警戒质量，确保任何环节的准确性和科学性。

5检验后的质量控制

检验后的质量控制主要包括以下两个方面：一是对药品检验结果的控制，对产生的药品检验原始结果，要严谨对药品检验操作和结论等内容进行篡改。二是对药品检验报告的质量控制，检验报告是药品检验的结果的最终表现形式，检测机构要按照相关规定规范制作填写报告，确保检验项目、方法、结果和结论相对应，不能出现前后矛盾的情况。

6结束语

药品检验是保证药品安全的重要环节，是保证人类身体健康的重要措施，因此，加强药品检验的质量控制至关重要。在实际工作中，要加强药品检验的质量控制力度，严格规范药品检验过程中各项工作的标准控制和操作规范，提高药品检验工作的质量，促进我国医药事业的健康持续发展。

参考文献

[1] 杨丹丹，刘金凤，刘海燕.药品快速检测技术在药检中的应用[J].心理月刊，2019，14（11）：226.

作者简介

谢梅连（1984-），女，广西扶绥人;毕业院校：广西中医药大学，专业：中药学，学历：本科，職称：中药执业药师，现就职单位：恒拓集团南宁仁盛制药有限公司，研究方向：制药生产工艺，药品质量检验研究。