关于非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

唐慧鑫 秦晓瑞

摘 要 我国的细胞治疗技术在近些年来的发展十分迅速，有关临床试验的规模和数量也呈现爆炸式增长的趋势，越来越多的企业及研究机构通过非注册类的临床实验累积了许多人体的研究数据。在对新药研究提交申请时如何对这些数据进行充分的运有是如今制药企业及试验监管部门关注的共同问题。本文将以细胞技术为例从多角度讨论在药品的注册审核中需要注意的问题，希望能为完善和规范管理模式及注册申报提供思路。

关键词 非注册类临床试验;药品注册审评;注册审核

引言

我国与第三类医疗技术有关的非注册类临床试验的数量在近些年来不断增长，其中有许多与基因治疗以及细胞技术有关的临床试验研究，其涵盖了包括瘤苗治疗、基因治疗和干细胞移植等在内的多项技术。许多相关机构和企业通过一系列非注册临床试验的研究，积累了许多与基因和细胞治疗相关的临床经验和数据。在对药品进行申报注册时，该如何合理利用这些数据，已经成为相关监管部门和产业界共同关注的问题。本文将以细胞的治疗产品为例证，分别从试验数据的质量、试验的合规性、试验的稳定性的方面对药品注册评审时非注册临床试验数据的应用展开讨论，以期能为完善和规范药品注册申报提供新思路。

1临床数据应用于药品注册时应该注意的问题

1.1 保证生产技术的稳定性

对产品的参数进行明确以及进行合理的质量监控是进行临床试验的前提条件[1]。……