论药品专利保护期限补偿制度

李文江 张林朦

摘要：2019年初，我国专利法第四次修改公开征求意见稿中显示“建立药品专利保护期延长”内容，引起了学术界和实务界的广泛关注。为了这一规则的科学性和可操作性，不仅需要理清规则的实施范围，分析规则的正负效应，而且需要借鉴域外多年来实施的经验，就即将在我国实施的这一规则提出在申请条件、补偿时间和申请程序上的完善意见。

关建词：药品专利;保护期限补偿;创新药;仿制药

中图分类号：D923.42 文献标识码：A文章编号：1003-5168（2020）06-0061-06

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确提出：我国积极探索构建适合国情的药品专利链接制度，基于合理性原则尽快建立药品专利保护期补偿制度，尝试设立药品专利的实验数据保护制度。在2019年公开征求意见的专利法第四次修订草案中，第43条第2款就是关于药品专利延长保护期的内容①。然而，延长药品专利保护期限这一规则，不仅影响药品专利权人、仿制药企业的利益，还与公共健康关系密切，这足以让立法者态度审慎。虽然垄断定价一直是专利产品在市场上的竞争策略，“但是，很少有产品像药品一样具有太多的正外部性”，“更重要的是，越是涉及生与死的事情，焦虑不安的人们就越有可能支付更高的市场价格。”[1]

1 药品专利保护期补偿制度及其特征

美国、日本、欧盟都是建立专利制度较早、医药行业十分发达的国家和地区，也较早对药品专利期限实施了延长保护制度。……