论药品专利保护期限补偿制度

李文江 张林朦

摘要：2019年初，我国专利法第四次修改公开征求意见稿中显示“建立药品专利保护期延长”内容，引起了学术界和实务界的广泛关注。为了这一规则的科学性和可操作性，不仅需要理清规则的实施范围，分析规则的正负效应，而且需要借鉴域外多年来实施的经验，就即将在我国实施的这一规则提出在申请条件、补偿时间和申请程序上的完善意见。

关建词：药品专利;保护期限补偿;创新药;仿制药

中图分类号：D923.42 文献标识码：A文章编号：1003-5168（2020）06-0061-06

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确提出：我国积极探索构建适合国情的药品专利链接制度，基于合理性原则尽快建立药品专利保护期补偿制度，尝试设立药品专利的实验数据保护制度。在2019年公开征求意见的专利法第四次修订草案中，第43条第2款就是关于药品专利延长保护期的内容①。然而，延长药品专利保护期限这一规则，不仅影响药品专利权人、仿制药企业的利益，还与公共健康关系密切，这足以让立法者态度审慎。虽然垄断定价一直是专利产品在市场上的竞争策略，“但是，很少有产品像药品一样具有太多的正外部性”，“更重要的是，越是涉及生与死的事情，焦虑不安的人们就越有可能支付更高的市场价格。”[1]

1 药品专利保护期补偿制度及其特征

美国、日本、欧盟都是建立专利制度较早、医药行业十分发达的国家和地区，也较早对药品专利期限实施了延长保护制度。我国学术界虽然就此问题作过研究，但因为我国没有实施此规则，因此，对其研究一直停留在域外法律的介绍上。因此，有必要对药品专利保护期限补偿制度的概念、特征进行阐述，以此揭示制度本质，为构建我国这一制度奠定基础。

1.1 概念

所谓药品专利期限补偿制度，主要基于专利药品上市审批周期较长，这一较长时间侵占了专利药品法定的保护期限，为了减少药品专利权人的损失，法律规定延长药品专利的保护期限。综合各国规定，一般都规定最长延长的时间不超过5年。设立药品专利保护期限补偿制度的理由：一是TRIPS协议第33条规定，专利保护期限为20年，药品专利无疑也应该享有20年的保护期限。二是药品专利实际上的保护期限不足20年，甚至更短，因为药品属于事关生命健康的特殊商品，上市审批环节多、标准高、时间长，一般从上市申请到批准上市需要10年以上的时间，专利药品获得上市批准后，作为专利的有效保护期已经过去了一半多时间，这无疑不利于发挥药品研发的积极性。三是药品研发者为了防止技术流失，在研发过程中一般采用商业秘密保护措施，进入临床试验阶段才申请专利[2]，即便如此，专利的实质保护期也被大大缩减。一旦保护期满，专利技术不再受到法律保护，仿制合法化，垄断价格优势丧失殆尽，部分专利药企难以收回研发成本。上述分析可见，不实施药品专利保护期补偿制度，势必影响药品研发者的创新投入。因此，为了降低专利药品在临床试验和上市审批等环节的时间成本，美国、日本、欧盟等已经实施了药品专利保护期限延长制度。

1.2 特征

药品专利制度设立的目的是协调药品专利权人、专利使用人、仿制药企以及公共利益的关系，药品专利期限延长制度是该协调的重要内容，既体现了对药品专利权人利益的合理保护，又是对仿制药企和公共利益的限制。

1.2.1 确定的专利药品范围。考察国际上规定可见，享有药品专利期限延长保护的并非所有的专利药品。美国保护的范围最广泛，几乎包括了除了农用药品之外的所有药品，不仅包括人和动物使用的药品、医疗器械，还将上述药品和器械的制造方法也纳入保护范围。欧盟、日本、我国台湾地区等国家或地区，规定医疗器材不适用于药品专利期限延长制度，而且确定受保护的专利药品必须是取得首次上市许可之药品。

1.2.2 申请是取得保护的必要条件。要获得药品专利保护期限的延长，须通过当事人申请和专利机关审批才能取得，非经申请不能自动取得保护。世界各国都对药品专利延长保护期制度规定了严格的程序，如美国规定，申请药品专利保护期限延长必须在获得上市许可之日起60日内提出，由专利商标局审批;日本规定，申请药品专利保护期延长需在获得上市许可批准的3个月内提出。获得保护以申请为前提，不申请视为放弃权利。

1.2.3 延长保护时间的双重规定。设立药品专利期限延长制度，目的在于降低药品在临床试验和上市许可审批中的时间成本，虽然审批时间长短具有不确定性，但是并不是按照专利保护期限足额补偿，因此，已经建立该制度的国家都采用了一定补偿的原则，兼顾仿制药企尤其社会公共利益。具体补偿时间的规定，世界各国一般都明确提出了补偿的最高上限，具体时间虽有差异，但差距不大，如美国规定绝对补偿时间不超过5年，全部保护时间不超过14年。

1.2.4 延长保护期的效力范围受到限制。综合各国规定，就药品专利保护期补偿都做了效力范围的限制，一是体现了许可证的文义性，即仅限于许可证上所载明特定成分、特定用途或者两者组合;二是为了保障仿制药及时上市，考虑行政审批的时间要求，各国均规定Bolar例外制度，即在专利药品延长期内，允许仿制药企提前利用专利药品信息进行研发和申请上市许可，此行为不视为专利侵权。

2 我国引进药品专利保护期补偿制度的正负效应

药品专利保护期限补偿制度是一把双刃剑，虽然有利于刺激创新药品研发，维护药品专利权人利益，但是限制了仿制，降低了专利药品的和获得性。基于我国制药业和制药技术相对落后，因此，要引进此项制度，有必要对其正负效应进行分析。

2.1 正效应

2.1.1 促进药企创新和研发投入。激励创新和促进应用是专利制度的主要功能。激励创新的核心是通过授予专利权赋予专利权人一定时间内对专利技术的独占实施权和处分权，保障专利权人及时收回研发成本，获得应有的收益，从而更好的刺激研发积极性和投资热情[3]。医药产业研发投资大、时间长、风险大的特殊性，客观上对专利保护具有更大的依赖性。根据Tayloe和Sllberston在关于对英国产品研发部门所作的一项调查报告中指出，在药品研发中，如果不考虑满足可专利性的条件和获得专利法保护，其研发成本将会降低65%以上[4]。Mansfied等人通过对美国相关产业进行了专利敏感性调查，结果显示，如果没有专利制度，将有60%的创新药品不能得到成功研发[5]。加入世贸组织的各成员国相继将药品纳入了可专利的保护范围，是药品专利研发的积极性得到了法律保障，但是，一方面药品具有特殊性，其临床实验和上市审批不仅程序和标准严格，而且时间漫长，因此，药品专利权人从上市许可之日起计算，实际上享有的专利保护期与法律规定的保护期差距较大，给研发者收回研发投入带来一定的困难，也必然削弱研发者的积极性，从减少研发投入进而降低药品质量和治疗效果，这就使得许多国家不得不考虑适当延长药品专利保护期，给药品专利权人以利益补偿;另一方面，药品具有社会性，其商品属性具有不完全性，如果按照专利法要求给予保护期充分补偿，势必影响公共利益，只有结合各个国家的实际情况给予适当补偿。美国在1984年较早实施了药品专利保护期限的补偿制度，实践证明该制度正效应明显，如在此制度实施之前，美国关于药品研发的年投入不足40亿美元，且多年维持在这一水平上没有新的增长。该制度得到实施后，制药企业在创新药品研发投入上空前高涨，1989年达73亿美元，1996年达到196亿美元，2015年上升至750亿美元。即使扣除物价上涨等影响，其研发投入的扩大之势，也足以证明該制度对创新所起到的推动作用[6]。

2.1.2 保障专利药品市场形成良性竞争。是否对药品实施专利保护，国际上并没有达成一致意见，即使不得不对药品提供专利保护，但是仍有个别国家不支持药品专利化。如果不将药品纳入专利法保护范围，短时间看，不仅有利于仿制药发展，而且有利于保护本国民族制药行业的发展，还可以减轻国家财政和广大患者的负担。但从长期看，如果不能对创新药品实施较充分的专利保护，容易导致医药产业的恶性竞争。如阿根廷，在20世纪90年代尚未颁布专利制度，国内药品市场长期被仿制药企垄断，加之行政保护主义，外国药品很难进入，但是，市场并没有因为外企被排斥而秩序良好，相反作为发展中国家，其药品价格水平高于美国。而美国，随着对药品实施专利强保护，专利药品更新速度加快，据资料显示，Inderal在1968年被成功研发，10年后与其相似疗效的药品Lopressor获得研发成功;从1985年开始，相似疗效药品的间隔时间缩短到4年左右;到1995年，部分创新药品的时间间隔仅4个月左右[7]。创新药品的不断产生和升级换代，不仅打破了药品的市场垄断，平衡了创新药品的市场价格，而且促使药品市场竞争良性化。

2.1.3 提高了药品可获得性。从长期看，通过实施药品专利保护期补偿制度，直接激发药企研发投资的热情，间接促使公众获得有效药物的可能性。首先，基于药物治疗最有效和成本偏低，通过药品专利延长保护期，有利于刺激制药企业加大研发投入，生成更多的创新药品供社会公众选择。以美国为例，在1984年前的几十年里，一共研发创新药品239种;1984年实施药品专利保护期延长制度后，1990后10年研发创新药品370种。创新药品增加促进了市场竞争，药品价格得到了有效控制，据美国调查，仅在2001年，由于药品价格下降就为社会节约健康支出2 500万美元[8]。其次，药品专利保护期延长制度刺激药品研发进军高投入、高难度领域，如用于治疗艾滋病、癌症等药品的研究，据相关调查显示，2001年国际上成功研发的1 000余种创新药品中，其中400多种属于治疗癌症的药物，100多种是用于治疗心脏病、精神疾病以及艾滋病的药物，16种是治疗帕金森症的药品。

2.1.4 为仿制提供了基础条件。从保护仿制药角度看，虽然仿制药和创新药之间存在利益上的冲突性，如延长创新药的保护期限，必然延缓了仿制药的及时上市，但是，从仿制药发展条件考察，仿制药和创新药之间又存在利益的统一性，即如果没有创新药，仿制药就必然失去了可以仿制的对象，其仿制就成了无源之水、无本之木。可见，保护创新药虽然限制了仿制药的发展，但同时创新药的越来越丰富，也为仿制药拓展了选择和发展的空间。

2.2 负效应

2.2.1 延迟仿制药上市使药品价格难以控制。药品市场上主要存在专利药和仿制药两类。为了尽快收回研发成本，原研药企业往往采用取脂定价法，如诺华公司的“格列卫”在中国的销售价格每盒23 500元，相当于印度仿制药每盒200元的117倍。再如400毫克专利药品心得安每100片平均售价28.43美元，但仿制药的售价每100片2.99美元。可见，仿制药的发展和及时上市有利于平衡药价，如巴西通过仿制艾滋病药物，同种专利药的市场价格下降了79%[9]。实施专利药保护期延长制度，使原本专利保护期届满的药品重回保护期，不仅意味着仿制药上市批准必然延后和推迟，而且直接导致药品专利权人继续实施垄断高价。过高的专利药品价格，虽然给专利药商带来了丰厚利润，也为其后续研发积累了巨额的资金，但是导致许多患者付出了巨额的医疗费用，甚至因病致贫，在多国被指责“太不人道”。

2.2.2 影响社会公共健康。药品专利保护期延长制度的设计对公共健康影响很大，表现在：一是药品的消费者大多处在发展中国家和极不发达国家，这些国家中部分国家缺乏制药能力，需要的专利药品基本依靠进口，延长药品专利保护期必然加重这些国家的负担，加剧了药品的不可及性;二是需要药品的消费者较多的是老年病人、慢性病人、癌症患者等弱势群体，缺乏购买药品的支付能力，因此，面对高价专利药品的长期存在，药品的可获得性降低，公共健康问题难以解决。如在非洲一些国家，治疗艾滋病的鸡尾酒疗法每人每年所需费用12000美元，大多数人无力承担该费用。

3 域外药品专利保护期补偿制度借鉴

实施药品专利保护期延长制度的国家大多是发达国家，因此，借鉴这一制度，既要分析域外实施的背景和具体法律规定，又要密切结合我国国情。

3.1 延长药品专利保护期限的条件

美国专利法第156条第a款规定，“产品、使用产品的方法或制造产品的方法之专利”，在符合其他条件时可以申请延长其保护期。其他条件：一是符合保护期延长的药品专利，包括产品专利和方法专利两种形式，方法专利主要指药品的制备方法和使用方法;二是申请保护的专利本身必须处于有效期内、尚未被延长、取得上市许可、首次许可等;三是针对第一次许可，申请延长保护期的药品为单一活性成分，则第一次许可是指针对该成分所取得的最早的许可，如果产品包含两个及以上的活性成分，则其中至少有一个为第一次许可上市[10]。

日本专利法第67条第2款规定，“专利发明的实施”如果需要以取得行政许可为前提，延长其保护期须满足以下条件：一是本次许可必须是首次许可;二是申请延期保护需要专利权人在专利保护期满前6个月内提出申请;三是第一次许可针对的是许可证上活性成分与适应症的组合，与剂型无关，只要许可证上活性成分与适应症二者任意一个不同，均不因其他许可证的授予而不属于第一次许可，若权利人先后取得两次许可，许可证上活性成分与适应症相同，而剂型不同，则第二件许可不满足第一次许可的要件;四是申请人仅限于专利权人。

我国台湾地区“专利法”第53条第1款对申请延长期限的保护范围进行了明确界定，即“医药品、农药品或其制造方法发明专利权”;第3款又規定“不及于动物用药品”。

欧盟《专利补充保护证书（Supplementary Protection Certificate， SPC）条例（第469/2009号条例）》（以下简称《条例》）第1条对“药品”或“产品”的定义也并未仅限定为化学药。澳大利亚专利法第70条规定，对于“医药物质”的专利，其专利权人可以依法申请延长专利保护期。药品专利保护期补偿制度应该延及新型生物制品。

3.2 延长期限的时间确定

药品专利保护期延长的上限如何确定，美国为14年，欧盟为15年，日本则未作明确规定。确立延长上限的计算依据是什么呢？

在计算方式上，美国在补偿时间确认上，一是考虑临床试验占用时间的一半;二是实际审批所耗费的时间;三是在前两项因素之和需要减去隐身情人原因耽误的时间。欧盟在计算不长时间时，首先确定从专利申请之日其计算，到获得上市批准之日，基本包含了临床实验的全部时间;其次，在上述计算的时间中减去5年，确定补偿时间。日本在確定补偿时间时，全部计入了临床试验的时间。

从2017年9月开始，加拿大建立关于专利补充保护证书制度（CSP），允许对已经上市的专利药品的专利保护期限适当延长。给予延长保护期的专利药品，主要针对首次在加拿大上市销售的专利药品。那么，对非首次在加拿大递交上市申请的药品，规定了享受专利保护期延长的前提条件，即必须在欧盟、美国、澳大利亚、瑞士或日本等递交上市申请后的12个月内在加拿大提交上市申请，否则，药品专利保护期不能得到延长的救济。

3.3 确定延长保护期限的程序

美国专利法第156条规定了药品专利期延长的大体程序：第一，申请人在收到FDA准予上市许可之60日内向美国USPTO提出申请，收到申请后60日内将申请提交给FDA，在收到后30日内计算法定审查期，并予以公布，公布后180日内，他人可以提出申诉，FDA接到申诉90日内重新计算法定审查期，或60日内提出非正式听证会，在听证会结束后30日内重新计算法定审查期。

在适格专利类型上，美国关于适格性的保护客体比较宽泛，除了农药，人用药品、医疗设备、动物用药，甚至包括食品或色素的添加物，组件保护范围之广。与美国保护范围比较，欧盟和日本都规定医疗器械不能受到延长期限的保护。欧盟还规定将农用药纳入保护范围。

在申请程序上，美国法律要求药品专利权人必须在获得上市许可之日起60日内提出申请;日本规定，药品专利权人必须在获得上市许可之日起3个月内提出申请，鉴于行政审批时间的不确定性，又补充规定，提出申请的最晚日期是专利保护期满前6个月。欧盟为了保护药品创新者的选择权，申请人在获得上市许可之日或获得药品专利权之日起6个月内完成申请，具体日期以日期较晚者为准[11]。

4 我国药品专利保护期补偿制度的完善

虽然我国下大力完善居民医疗保障体系，而且取得了较大的成绩，但是，药品价格的高低仍然是影响药品获得性的重要因素。在发展中国家，原研药的消费并不是社会大众，仅有少数患者对专利药品具有购买能力。因此，我国专利法中如何移植药品专利保护期补偿制度必须持审慎态度。如果说专利制度是一把双刃剑的化话，那么药品延长专利保护期的正负效应更是不容小视，如何把握引入这一制度的时机，需要进行全面分析[12]。引入此制度的考虑：一方面，需要权衡保护药企创新积极性与解决公众药品可及性，现阶段哪一点更为重要，必须认识到我国药品研发和制造能力还相当落后，甚至仿制能力也比较低;另一方面，我们面临美、欧的贸易谈判压力时，需要引入该制度，同时吸引跨国公司在我国申请药品专利，为我国仿制、实施强制许可谈判等准备条件。

药品专利保护期补偿制度主要由三部分内容组成：补偿条件、期限计算与基本程序。我国专利法（草案）第43条第2款仅规定了补偿条件与期限计算，而且补偿条件为“为补偿创新药品上市审评审批时间，在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利。”其规定尚需完善。

4.1 明确药品专利保护期延长的条件

我国专利法（草案）第43条第2款规定，药品专利保护期补偿的需要满足四个条件：

第一，可获得专利保护期延长的客体只能是“药品”发明专利。笔者认为，排除对用途专利和制备方法专利以及医疗设备的发明专利适用延长保护期制度，是符合国情的。

第二，虽然规定对属于发明专利的“创新药品”延长保护期，但没有明确“创新药品”的涵义。首先，创新药品是否包括我国的中药。虽然中药可专利性存在障碍，但并非不能适用专利法保护，因此，需要保留立法空间，确认新的中药品种也属于创新药品。其次，创新药品是否包括生物药品。从我国药品注册管理办法②可见，化学药品和生物制品属于不同的注册分类，创新药又仅限于化学药品。在药品实验数据保护实施办法③中也将创新药、创新治疗用生物制品作为互不包含的平行概念。如果创新药品不包括新型生物制品，仅包含新型化学实体的药品，无疑其保护范围具有较大的局限性。之所以在“创新药品”中增加创新生物药品，其理由：一是与传统化学药相比，生物制品的国际销售量井喷式增长，2014年全球销售量最大的100中药品，50种是生物制品[13];2018年国际上销售额增长最快的10中药品全部是生物制品。二是从研发成本考察，生物制品高于化学药品，DiMasi（2007）估算的生物制品研发成本达到13.18亿美元。[14]三是从我国生物制药行业发展考察，该行业已经列为国家重点支持的优先发展产业。

第三，规定要求申请保护的药品专利权人必须选择“在中国境内与境外同步申请上市”。这一规定符合中国国情，首先，基于长期以来跨国制药企业推迟专利药品在中国的上市时间，一些创新药品在中国的上市时间往往比在欧美的上市时间晚5～7年，严重影响了我国的药品可及性，作此规定有助于解决创新药品延缓在我国上市的问题。其次，明确了跨国药企在我国知识产权保护上的权利义务关系，即要获得药品专利保护期限延长的申请权利，就必须首选在中国上市。其三，明确了药品专利在我国仿制的最后期限。笔者认为，应该规定“首选在中国上市或与境外同步申请上市”。但是境内境外同步上市非常难以确定。2008—2018年中国本土的专利药约30多个，几乎没有和境外同步申请上市的药品，2017—2018年上市的化学专利药中外上市时间相差3.5年[15]。因此如何解释“与境外同步申请上市”是专利补偿制度能否落实的一个关键因素。

第四，我国专利法（草案）明确了保护期补偿制度设立的目的，即在于补偿创新药品上市审批的时间。笔者建议，为了和其他国家的规定相区别，对可以享有保护期限补偿的药品范围应当作出更明确的规定：首先，受保护的药品不包括农药和动物用药品。美国专利法第156条第g款6项c目规定了如果属于新兽药或动物用生物制品的话，其补偿期限不得超出3年。我国台湾地区“专利法”第53条就将保护期补偿的对象延伸到了农药。其次，为了鼓励我国药企模仿创新，改良新药包括生物制品都应该纳入保护范围，即使改良药品专利构成对基础药品专利的侵犯，根据我国专利法，改良药品专利权人在请求许可受阻后，享有强制许可请求权。一些国家将首次上市作为保护期补偿的条件，试图将改良药品专利排除在保护之外，如欧盟在《条例》第3条d款规定：“作为药品上市获得批准，是指该产品的首次批准。”美国专利法第156第a款第5项强调了“依法核准的首次许可”。澳大利亚专利法第70条也有类似规定。其三，獲得保护的药品专利只能获得一次，不能重复申请。其四，药品专利保护期补偿制度的保护对象仅限于药品，不及于方法（新用途）或制备方法专利。其五，申请保护期补偿的药品专利必须处于有效保护期内，有两种情形将丧失申请的机会：一是在专利药品获得了上市批准，但该药品专利已经保护期届满;二是如果药品专利被宣告无效，那么失去法律效力的专利将不能申请专利的额外保护。

4.2 药品专利保护期补偿的期限计算

专利法（草案）规定药品专利“延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。这一规定与绝大多数国家的法律基本一致，但过于原则而导致可操作性仍然不够。其中，它并未界定何谓“总有效专利权期限”，也未界定不超过5年的计算标准。从比较法的角度来看，各国规定的期限计算方法虽略有不同，但大都明确规定了可操作性的具体规则。

专利法（草案）主要参照美国法规定的基本原则，就具体计算方法未作具体规定。近年来，部分专家和学者就专利期限补偿期的计算方法进行了探讨，如专利期限补偿期是1/2临床试验时间与行政审批期限之和[16];又如专利期限补偿期应当是药品批准上市日减去专利申请日再减去5年来确认[17]。笔者认为，首先，从可操作性出发，我国在计算方法上可以借鉴日本法的规定，即药品专利延长的保护期限等于因产品上市管制而不能实施发明专利的期间。其次，为了激励原研药商及早在中国申请上市，明确专利权人在申请药品上市方面应负有合理勤勉义务具有重要意义。所谓“合理勤勉义务”，是指“在管制审查过程中依通常人之合理预期并通常采取的行为、注意程度、持续的直接努力和适时性。”因此，被延长的专利期应减去权利人未有正当理由而延迟申请上市的期间。

4.3 增加药品专利保护期补偿的程序化规定

专利法（草案）缺乏明确的程序规定。药品专利保护期补偿涉及药品上市审批的行政主管部门与专利审查的行政主管部门之间的协作。因此，相关程序的规定非常重要，它是该制度能够得以顺利运作的关键之一。专利法（草案）将保护期补偿的裁定权规定为“国务院”（“国务院可以决定延长专利权期限”），这会使得该制度的实施面临一定困难，因为药品专利保护期补偿制度一旦确立，根据前述规定的补偿条件，肯定不会是像药品专利强制实施许可那样只存在个案申请现象。如此一来，国务院不可能对大量的药品专利保护期补偿申请案作出受理审查的决定，而只能由专利审查部门或药品监管部门来作出裁定。

注释：

①《中华人民共和国专利法》第四次修改征求意见稿第43条第2款：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

②《药品注册管理办法（修订征求意见稿）》（2017年）第12条规定，“化学药品注册分类可分：创新药，改良型新药，仿制药.生物制品注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药.”

③《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（2018年）第3条中显示“创新药、创新治疗用生物制品”.

参考文献：

[1] AmyC.Madl，Using Value Agnostic Incentivestop romote pharmaceutical innovation stan.L.REV.2019：1305，1309-1310.

[2] Desrosiers，Ronald L.7he Drug Patent Term：Long time battleground in the control of health care costs[J].New England law review，1989，24（1）：120.

[3] 崔国斌.专利法原理与案例（第二版）[M].北京：北京大学出版社，2012：19.

[4] 韦红贵.药品专利保护与公共健康[M].北京：知识产权出版社，2013：114.

[5] E.Man sfied. Patent and innovation：An Empirical study [J].Management science，1986（32）：175.

[6] Lewis，Ralph A. the emerging effects of  the  drug price competition and patengt term restoration Act of 1984[J].Journal  of  Con temporary health law and policy， 1992（8）：373.

[7] Bale， Harvey  E.Jr. Patent Protection and Pharmaceutical innocation [J].New york university Journal of international law and poitics，1997，29（2）：107.

[8] Gongola，Janet A. Prescriptions for change：The Hatch Waxman Act and New legistion to increase the availability of generic drugs to consumers[J]. Indiana law revoew，2003，36（3）：787-817.

[9] Desrosiers， Ronald. The drug patent term： Longtime battleground in the conteol of health carecosts[J]. new England law review，1989，24（1）：122.

[10] 陳翠华（我国台湾地区）.我国医药专利期间延长制度之探讨（上）[J].智慧财产权月刊，2008（114）：68.

[11] 黄璐，钱丽娜，张晓瑜等.医药领域的专利保护与专利布局策略[J].中国新药杂志，2017，26（2）：139-144.

[12] 何炼红，鲁浪浪.中国医药发明专利试验例外制度研究[J]，时代法学，2009（6）：20-33.

[13] Sarah sorscher. A longer monopolyfor biologics：Considering the implications of data exclusivityasa tool for innovation policy，23HARY.J.L&TECH，2009：285，285-286.

[14] J.A.Dimas，H.G.Grabowski.The cost of Biopharmaceuical R&D，28Mangedecis.Econ，2007：469.

[15] 耿文军等.中国专利药审批速度和专利期限补偿[J].中国新药杂志，2019（15）：1793-1796.

[16] 宋瑞霖，李彦程.中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究[J].中国药事，2018，32（9）：1161-1166.

[17] 杨悦，邢花，冯霄婵.关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨[J].中国食品药品监管，2018（3）：41-46.