实施药品生产GMP管理的对策分析

刘勇

摘 要：自从药品生产质量管理规范GMP的实施，我国的GMP管理水平随着GMP理论的丰富和发展也在不断提高与进步。但是，我国的GMP管理水平与发达国家相比仍然存在着一定的差距，尤其是在药品生产现场GMP管理方面还有待完善。本文主要对于药品生产现场的GMP管理中出现的一些问题进行了分析，并提出了相应的解决策略。

关键词：药品生产;生产现场;GMP管理：对策分析

我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。正因如此，中国药品生产企业要想更好地发展，达到国际化的水平，不仅需要对科技创新能力进行进一步的提高，还需要在企业管理和运营方面进行进一步的强化，尤其是需要进一步提高现场GMP管理水平，达到国际化的水准，这样将在很大程度上有利于药品生产企业的健康发展。

一、提高药品生产现场GMP管理水平的意义

随着经济全球化的发展，我国药品生产企业必然面临着与世界制药工业接轨的问题，因此就会对药品生产现场的GMP管理水平提出更高的要求。所以，中国的药品生产企业应当以新的视角来关注世界GMP的发展趋势，尤其是在药品生产现场的GMP管理方面，不管是从硬件设施还是软件设施都要达到相应的标准和要求。只有提高药品生产现场的GMP管理水平，才能够防止药品的污染，避免由于人为原因出现的差错，从而能够保证从药品生产现场生产出的药品的质量安全和有效[1]。

二、药品生产现场GMP管理存在的问题

1.药品生产现场的物料管理不够完善

目前，对于原辅料以及包装材料的复验制度未存在着明确的规定，检测原辅料的方法存在着不规范的现象。因此，为了保障对于所购物料的质量，就需要对供货商进行严格的审查，在实际的生产药品的过程中要严格把控物料的质量。然而，有些制药企业往往忽视了对于物料生产供应厂家的考核，因此在选择供应商的时候未能选择质量可靠的企业。进而就会导致制药企业在检验药品的质量时存在着难以过关的现象。

2.缺乏完善的管理机构

现阶段，药品生产现场的企业机构设置与GMP要求的机构设置存在着一定的差距，其中也还存在着一定的问题。例如，对于从事现场工作的人员投入不足，相对较弱的现场操作能力，工作人员的专业素质较低等问题。

3.药品生产现场的环境卫生不达标

就目前而言，许多的生产企业在生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，而良好的环境卫生是保证药品质量的前提条件，而某些企业却往往忽视了现场的环境卫生。比如，部分药品生产企业对于工作服装的要求并没有明确的规定，甚至员工对于选择工作服装的材料时也没有按照相关的规定进行选择。这种情况的发生就极有可能造成药品的感染或者交叉感染，严重影响着生产药品的质量。

4.对药品生产现场设备管理不重视

一些药品生产企业对于药品的生产设施、设备的设置和管理等没有足够的重视，甚至药品生产企业所购进的设备等未能满足现场药品生产需要的技术要求，因此就不能够保证药品的质量。很多药品生产企业的设备性能较低，科技含量较低，导致设备的运行也极不稳定，因此就影响到了药品的正常生产。而在药品的生产过程当中，其现场的设备也不能够反映实际的运行状况[2]。

5.药品生产现场的质量保证体系不完善

若在药品生产企业的质量保证体系当中，存在着人为管理不当的情况，就可能导致药品生产的记录不准确，甚至造成药品生产过程的失控。部分企业在生产现场并没有明确的岗位操作规范，而且对于文件的制定、执行等程序设计不够规范。

三、实施药品生产现场GMP管理的对策

1.完善软件管理系统，保证产品质量

众所周知，产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先，标准的操作规程是需要经过验证的，它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理，也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP检查、复审、及客户审计的过程中，根据检查官查出的各种不同的问题，企业都要认真的进行整改，避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。经过多次修订，企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确，指导性及操作性会越来越强。

2.原材料质量的控制

原材料质量的好坏是决定药品质量的关键，保质保量的进厂原料才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以，不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。 如果在安排生产时发现原材料质量存在问题，企业应及时把相关信息反馈给供货商，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于企业制定防控措施，减小经济损失。

3.良好的廠房设备、完善的设施

制药企业实施GMP的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从GMP实施的目的就可以看出，最终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施，就很难生产出符合规定用途、和注册要求的药品，有了这样的生产能力之后才能够谈及其它。因此，良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础。制药行业自2010年3月新版GMP实施以来，全国的制药企业都在抓紧通过新版GMP的认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过新版GMP，不惜投入大量的资金，重新建立新的生产厂房，购买新的更先进的设备、设施[3]。

4.加强硬件管理

硬件质量的高低直接影响中药饮片制成质量，没有优良性能和环境整洁做保障，是难以在药品制成后顺利通过GMP的检查的。因此，对于硬件设备的管理不容小视。企业应当根据自身生产需求，购买适合本企业的设备。只有切实符合药品的生产特性，才能既保证生产质量，又减少资金浪费。

5.加强自检和培训员工

GMP是系统的工程，片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染，防人为差错，防混淆，最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染;设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以，企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析，同时要总结出今后正确的工作方法。

四、结语

面对激烈的国内外市场竞争，药品生产企业想要做大、做强，就必须实施并加强现场的GMP管理，提高工作人员的GMP意识，加大对于硬件设施的投入，建立和完善相应的管理制度。因为只有这样才能够生产出符合GMP要求的高质量药品，从而使药品企业取得良好的经济效益。

参考文献：

[1]石丽，杨世民.中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析[J].中国药业，2015，09（4）：34-35.

[2] 张炜，任锐龙.对药品生产企业实施GMP的调查与思考[J].中国药事，2011，02（2）：67-68.

[3]柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2015（23）：111-112.