基于药品可及性视角下完善我国专利强制许可

王雪玲 昝慧宁

摘 要：药品专利强制许可作为专利法的分支，其目的在于提高药品可及性，维护公共健康。本文从药品可及性角度分析了药品专利强制许可存在的问题，在此基础上提出完善建议。

关键词：药品专利;药品可及性;强制许可

我国在1984年通过了《中华人民共和国专利法》，建立了专利强制许可，药品专利强制许可作为专利法的分支，对提高药品的可及性、维护公共健康、保障民生起着举足轻重的作用。但令人遗憾的是，该法颁布至今仍没有实施的先例。随着国际社会联系日益紧密，人口跨区域流动也更加频繁，直接造成了发生公共卫生事件或者重大紧急情况的几率急剧上升的情况，那么如何在现有法律框架下实施和完善药品专利强制许可，提高药品可及性就显得尤为重要了。

一.药品可及性概念

药品可及性是一个范概念，在学界中并没有准确的定义，即从不同的角度去研究，就会产生不同的理解。多数学者认为“药品可及性”是指人人可以能够承担的价格，安全地、实际地获得合理使用药品的相关信息，而且还要考虑各区域的经济情况、政策措施以及社会人文等多个因素，这些差异都会影响各国药品可及性[1]。中国药品可及性包括没钱买不起药品或者有钱但买不到安全有效的药品，或者无法得到合理使用药品的信息，即人们要在有效的时间内支付合理的价格、在稳定的渠道中获得药品[2]。控制药品价格能够很好的提高药品可及性，立足于发展中国家的角度，最直接有效的法律措施便是赋予药品专利强制许可。

二.药品可及性视角下专利强制许可存在的问题

1.涉及药品专利强制许可立法层次有待提高

我国涉及药品专利强制许可的立法文件主要有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》以及《专利实施强制许可办法》。《中国人民共和国专利法》第六章规定了专利强制许可的内容。《中华人民共和国专利法实施细则》旨在强调与国际条约的衔接，避免国内外法条之间的冲突。《专利实施强制许可办法》规定的内容较为详细，属于部门规章，地位低于法律、行政法规。部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内实施。各地政府可根据自身发展需求颁布法律文件，因地制宜更适合各地的发展，这样就增加了法律适用的不稳定性，反而阻碍了各地的经济发展与融通。

2.启动和运行程序有待进一步明确

我国药品专利强制许可制度，规定了实施的情形，即以紧急状态或者非常情况、公共利益、公共健康为条件。上述词语多为原则性规定，在社会发展的各个阶段含义不同，学界也没用统一的定论。虽然，对紧急状态、公共利益、公共健康作了较为宽泛的立法解释，但适用法律解释和解释技巧的不同会给药品专利强制许可的实施带来不确定性。

对于强制许可生效时间规定也需要进一步明确，药品专利强制许可的前提必然包含紧急、公共健康的因素，审批时间多久、是否需开启特殊通道或者使用簡易程序都是需进一步明确的事项。另外，《中华人民共和国专利法》第58条规定，专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。药品专利强制许可适用普通行政纠纷司法救济途径。行政诉讼一审普通程序审理期限为六个月（有特殊情况可以申请延长）。虽然严格的司法审查程序有利于对专利权人的保护，却阻碍了药品专利强制许可的及时实施，影响了公共健康的解决，违背了紧急、公共利益的初衷。

3.对于专利权人的有效保护有待进一步加强

药品专利强制许可保护公共利益，同时也不能忽视对专利权人的保护。申请人和专利权人最尖锐的矛盾点在于经济利益，使用费如何标的是亟需解决的问题。《中华人民共和国专利法》第57条规定：取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商;双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。首先，合理的使用费的参考标准需要明确;其次，在实践中双方利益冲突明显难以达成一致;再次，为了使专利权人损害达到最小，更需要明确申请人应当遵守的义务。比如，授予药品专利强制许可后，申请人的保护义务，必须按照申请内容严格实施，并且在达到预期的效果后，及时收回，将对私权的侵犯控制在最小程度。药品专利强制许可关乎着公共利益与私权利，如何平衡双方利益，每一步都需要细致谨慎，提高药品的可及性的同时也要保护专利权人研发创新的热情。

三.药品可及性视角下完善强制许可的建议

1.整合立法有利于提高药品可及性的稳定程度

整合立法明确药品强制许可制度的内容，间接提高药品可及性的稳定程度。根据我国具体情况明确专利强制许可的立法方向，我国专利强制许可从“完全照搬期”转向“自主制定期”的时间不久，立法方向偏于与国际法接轨，药品专利强制许可应立足于公共健康的保护，平衡公共利益与国际责任的取舍。

2.简化许可程序有利于提高药品可及性的时效性

简化许可程序，例如将实施强制许可请求的审查和决定、强制许可使用费的请求和裁决两套独立程序合并为一套程序，也可充分利用互联网的优势进行片段式管理，即双方或者三方按照提前设定好的程序，将资料上传，有异议的部分进行标记，着重协商。同时，要明确强制许可的生效时间。在我国现有框架下，药品强制许可必须在紧急且影响重大公共利益、公共健康的特殊情形下授予，这就决定了药品强制许可必须具有极高的时效性。基于强制许可的立法目的，生效时间越快，越有利于公共利益，公共健康。此外，药品强制许可的授予应通过即生效，专利权人行使救济权利不阻断强制许可的实施，确保药品专利强制许可程序能够及时启动。

3.完善保护措施有利于提高药品可及性的整体性

专利实施强制许可，并没有使专利权人失去其专利所有权。因此，实施药品强制许可，专利权人有权向申请人请求支付使用费以及因实施专利而获得收益的合理部分。药品强制许可涉及的是公共利益，可以将政府作为补偿的相对方，明确界定经济补偿的标准。

对于专利权人的保护不应局限于补偿合理的使用费，也应明确申请人的义务。药品专利强制许可作为特殊制度，仍适用一般条文规定的知识产权侵权，保护力度显然是不够的，可提前在立法上预先作出针对措施。

参考文献：

[1] 李欢. 公共健康危机引起的药品可及性问题研究[D].湖南师范大学，2006.

[2] 张立美. “我不是药神”成历史体现法律温情[J].人民法治，2019，19：63.

作者简介：

第一作者： 王雪玲（1997.9-）女，汉，籍贯：甘肃，本科，毕业院校：天津工业大学。

第二作者：昝慧宁（1983.11-）女，汉，籍贯：天津， 博士研究生，任职单位：天津工业大学法学院/知识产权学院， 讲师，研究方向：专利研究。