FDA批准创新嗜睡症疗法上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准Xywav（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）。Xywav是一种羟丁酸钠产品，其独特的阳离子组成导致钠含量比目前治疗这些患者的标准疗法羟丁酸钠低92%，降低了患者钠离子摄入过量的风险。发作性睡病是一种慢性的罕见神经系统疾病。患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。大多数的嗜睡症是由于下丘脑分泌素缺失而引起的，表现为白天过度嗜睡，突然发作的肌肉无力（猝倒），夜间睡眠中断，睡眠幻觉以及睡眠麻痹。所有患有嗜睡症的人都会出现白天无法保持清醒和警觉的症状。Xywav又名JZP-258，是一种羟丁酸盐的新型药物，由独特的阳离子组成。FDA批準Xywav是基于一项全球性双盲、含安慰剂对照、随机撤药的多中心3期临床研究，该研究证明了Xywav治疗发作性睡病患者猝倒和EDS的疗效和安全性。