一次性医疗器械能否复用

文艳梅

今年初，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，为满足疫情防控需要，从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用；在一次性医用护目镜供给不足的紧急情况下，经严格消毒后可重复使用。《通知》特别指出，以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

本次新冠肺炎疫情中出现了包括各种医疗器械在内的防疫物资短缺的情况，一次性医疗器械重复使用，纯属疫情期间的无奈与应急之举。

那么，一次性使用的医疗器械，即所谓可弃性器械，到底能否经过再灭菌而重复使用呢？其实，这是一个争议了二十多年的话题。我国《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”但现实中，一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。

20世纪70年代之前，大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因其产品都由玻璃、橡胶、金属材质制作，如探针和手术器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。但随着制造商使用塑料等开发新的医疗产品，医院开始见到标有“单次使用医疗器械”标识，以便与销售的“可重复使用产品”相区别的医疗器械。渐渐的，一次性使用医疗器械（SUD）被我们所熟知。

一直以来，SUD的再利用是医疗机构节约成本的措施之一，同时也能够减少一次性产品使用所产生的医疗废物量，等等原因，部分医疗机构逐步开始对标识为一次性使用的医疗器械进行再处理，如血管成形术球囊及其他心血管导管。这些耗材的再处理，需要更复杂的去污和消毒程序。而随着SUD产品类型不断增加，材质差异大，复用而导致的临床风险不断加大。所以，我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

但是高值耗材价格昂贵，如果一律禁止复用，会给患者带来沉重的经济负担，造成卫生资源浪费，也不利于环境保护。所以在2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中做了部分解释：“在一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。”

在2018年全国人大代表大会中，有代表提出“关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费”的建议。国家卫生健康委在回应指出，此举存在诸多瓶颈——

首先，医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单、上市快、收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”設计。比如某公司的超声刀，就是一个例子。

其次，生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。

此外，在我国消毒供应水平还有待发展的情况下，安全问题更是国家不敢开这个口子的重要原因。

综上，一次性耗材目录的调整不是一件容易的事情。