研究生物样本库项目管理流程的规范化

摘要：随着医疗技术的快速发展，精准医学的时代已然向我们走来，给医疗研究项目进程带来了重要推动力。在研发可以满足患者个人需求、治疗方案及靶目标的过程中，必须要有高质量的生物样本，才能保证研究结果的准确性。生物样本库是一种新型的医学研究平台，可以对生物样本进行科学的管理，包括采集样本、处理样本、存储样本、管理样本及应用样本。生物库的建立给临床医学的研究提供了更加精准的样本，加快了精准医学的发展。文章分析了生物样本库的组织架构，并深入分析了生物样本库项目管理流程的规范化管理。

关键词：研究;生物样本库;项目;管理流程;规范化

在我国发展生物样本库的过程中，国家相关部门不断地增加投入资金，促进生物样本库工程的快速发展，将发展模式单一的小型生物样本库逐渐发展成为大型的样本库平台。生物样本库质量的提高及管理流程的规范化，可以更好地对临床医学中的珍贵生物样本进行资源整合，为重大疾病治疗药物的研发提供依据。同时，生物样本库也可以提升临床研究的速度，促进医疗产业结构转化，保障我国国民的身体健康。生物样本的管理流程较为繁复，需要制定高效的流程管理制度，才能够保障最终研究样本的质量，使生物样本的使用趋于规范化和合法化，促进生物样本库的建设与完善。

一、生物样本库的组织结构

（一）管理委员会

管理委员会是由国家科技部门及卫生部门所推荐的优秀人才任委员，由两种专家组成，第一类为生物医学领域拥有权威性的研究专家，第二类是临床实践经验丰富的治疗专家。管理委员会负责对生物样本库的具体工作进行审查和考核，对上报的研究活动进行预算审批，并监督研究人员是否存在违规行为。如果使用较为珍贵的生物样本，管理委员会需要和相关部门进行对接和协调，保证生物样本库工作流程的准确性。

（二）科学委员会

科学委员会是基于战略需求之上所设立的机构，负责根据我国的实际需求来储备技术力量。科学委员会的工作前提是解决当前临床中难以攻克的医学问题，并对生物样本库的研究技术进行科学的指导。当有其他单位申请使用生物样本时，应当由科学委员会来处理这些申请，需按照公平、公正的原则处理这些申请。通过科学委员会对生物样本申请进行审批，可以保证研究活动具有可行性和研究意义，对生物样本库中生物样本资源的使用效率提升起着重要意义。

（三）伦理和法律委员会

伦理和法律委员会的组建人员较为复杂，包括伦理学研究专家、科学专家、法律专家、临床医生等人员组合而成。伦理和法律委员会的权利相对于其他委员会来讲，权利稍大一些，并且属于独立的组织机构，将参与到生物样本库的全部建设环节。生物样本包括人体器官、血清、生物体液、DNA或者癌症患者的肿瘤细胞等，部分器官或者组织的提取会使人们出现一定的抵抗心理，而伦理和法律委员会负责对伦理方面的影响提供建议。在伦理和法律委员会中还拥有律师一类的法律专家，主要负责解决在建设生物样本库时出现的法律问题。

（四）执行委员会

执行委员会是负责提升生物样本管理水平、控制生物样本质量、完善医院样本库等多方面工作的组织，其组成人员包括牵头和建设单位中的工作人员。执行委员会是提高生物样本库标准的重要负责人员，保证每一个生物样本库都能符合国家的实际标准。执行委员会也负责生物样本信息的共享和管理，最大程度的提升生物样本使用效率，也可以对建设生物样本库的工作人员提供培训。执行委员会的重点工作还包括大力发展具有独特性的技术服务，宣传生物样本管理技术。

二、生物样本库项目管理的具体规范化流程

（一）提交样本采集申请或使用申请

当准备研究生物样本时，负责该项目的主要负责人需要进行申请，其申请内容主要包括采集申请和使用申请。生物样本库的管理委员会应对该申请进行科学化的审批，在审批结束后项目负责人方可获得使用权限。如果生物样本库所接收到的是采集申请，管理人员应当结合当前生物样本库的发展状况及工作能力，分析自身是否可以高标准完成采集工作。如果生物样本库所接收到的是使用申请，管理人员应当分析当前生物样本库是否能够提供充足的样本数量及样本类型，同时还要考虑到生物样本库是否还会留有样本。

（二）由伦理委员会进行伦理审查

伦理审查需要对两种信息进行审查，第一点是生物样本的采集申请信息和使用信息，第二点则是临床上信息的采集进行审查。对于常规的生物样本进行采集的过程中，如果在制定生物样本采集方案时，将此次方案上交给伦理和法律委员会审查，如果伦理和法律委员会审查通过，那么当使用这些样本时可以只提供审查资料以及样本使用资料。当采集个别以项目为核心的生物样本时，那么在采集之前不仅需要准备上述常规采集标本的资料，还需要上交样本的使用资料。当伦理和法律委员会审批结束之后，项目负责人获得了通过文件，方可使用生物样本或者采集生物样本。

（三）由科学委员会科学审查

科学委员会的审查是保证生物样本采集或者使用方案得以实施的重要环节。首先，科学委员会需要在数据系统中进行审查，当工作人员输入生物样本信息后，信息系统会根据信息的内容自动生成一个项目序号。当后台的工作人员看到项目序号后会对科学委员会发送与项目有关的资料，并告知科学委员会应当对这一项目进行审查。在这个期间，科学委员会需要先在网上进行核查，如果委员会内的工作人员有三分之二的人都表示同意该计划，那么代表这一计划方案通过科学审查。如果同意人数不足三分之二，则需要开展实际会议，在实际会议通过后方可进行样本采集或者样本使用。

（四）制定样本采集或者使用的具体实施过程

当对以项目为导向的生物样本进行采集的时候，应当由项目负责人及样本库管理员两者共同商讨，确定采集流程的准确性和规范化。项目负责人及样本库管理员应当从确认样本、样本入库、样本管理、样本出库、样本转移等多个环节进行意义确认。主要的实施过程包括：1.样本库的管理人员及工作人员签署具体的保密协议，避免样本研究内容泄露。2.此次项目具体研究的内容、对生物样本的具体要求以及生物样本捐献者的要求，需要捐献者自愿签署同意书。3.核对样本采集计划内容，主要包括采集生物样本，运送生物样本，接收生物样本，生物样本的合格标准以及让步标准，生物标本的处理流程，实体生物样本入库，生物样本存储条件、采集生物樣本信息，管理已经入库的生物样本。4.合理控制生物样本质量、实体样本出库流程、样本信息出库和转移信息等。通过对上述信息进行讨论，双方拟定合作协议，在双方共同签订后，协议生效。

（五）项目实施

需要在生物样本库的系统中建立项目编号，将项目的后续工作和管理与编号紧密联合，方便日后处理项目信息。相关管理人员需要展开会议，根据双方所共同签订的合作协议来对负责项目研究的工作人员展开培训和指导，保证此次研究项目的顺利实施。对工作人员培训和考核之后，可以向其进行工作授权，当生物样本采集周期结束之后，生物样本库可以根据协议的内容来转移生物样本。在转移和出库的过程中需要保证生物样本的完整性，确保项目研究内容的顺利开展。

三、结语

在综合型医院中，会从全院的角度来建设生物样本库，不仅是存储和处理生物样本的机构，同时也是作为临床医学研究的服务平台，协调各方机构，保证生物样本资源能够合理的分配到各个单位中。由于生物样本资源珍贵且需求量较高，就必须要完善生物样本库中各个项目的管理流程，在规范化的操作中使生物样本库的建设更加严谨。随着我国科学技术水平的不断提升，未来生物样本库的采集对象范围将会扩大，样本资源的共享机制也会不断完善，使得更多的科研工作能够得到样本支持。

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（作者单位：四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室）