化妆品原料的风险分析与质量控制

徐琳娜

摘 要： 改革开放以来，化妆品的安全问题日益突出，一些“安全性事件”的发生，使得化妆品从业者、整个行业及其政府监管部门，乃至整个社会都开始关心化妆品安全问题。而此问题的起因大都与化妆品的原料有关。

关键词： 化妆品原料;风险分析;质量控制

【中图分类号】TQ04;F402.3     【文献标识码】A     【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.37.241

引言：化妆品是由各种作用不同的原料按照一定的配方比例及生产工艺加工制得的混合物。尽管影响产品质量的要素有多种，但是作为制作化妆品的基础物质，原料成为产品质量控制的重要关口。纵观化妆品生产的全过程，从最初的原料选择到最终的包装标识，各个环节都隐藏着与原料相关的风险因素。质量风险管理作为一个系统化的过程，是对产品在全生命周期的风险识别、衡量以及管控。

1 化妆品安全性风险因素的主要内容

在我国科学技术不断发展的情形下，化妆品原料种类数童不断增加，在这一发展状况下，如何确保化妆品成分的安全性逐渐成为作业难点。化妆品成分的毒理性会在很大程度上影响成分安全性，进而影响化妆品安全性。实际生产生活中，化妆品成分的理化性质，包括成分的物理形态、化学特性、纯度、相对分子质童等，都是评估化妆品成分毒理性的重要信息。通常情形下，毒理学试验、毒理学安全性评估、剂量反应关系评估、危害识别、暴露评估等活动的开展实施，能够对化妆品原料安全性风险进行评估。值得注意的是，在对原料或风险性物质进行暴露评价的过程中，应当对原料成品的使用部位、使用频率等因素进行综合考虑。除此之外，应当对化妆品生产配方的安全性予以严格化管控，通过针对性试验检测工作的开展实施，及时发现配方问题，化妆品生产过程期间可能存在原料配方缺乏安全性，增加相应的安全性风险现象。

2 化妝品原料的质量控制

2.1 植物类原料的管理建议

含植物类原料的化妆品受到消费者的青睐，研发具有安全性高、功效性强的植物类原料已成为化妆品行业的发展趋势。因此，建议科研单位或企业在研发植物类原料作为化妆品原料时，加强植物类原料的基础研究，明确植物类原料中功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代动力学等指标。建议监管部门制订植物类原料的质量安全控制标准，其质量控制指标包括植物地理来源、植物使用部位、性状检查（外观、颜色、气味）、组分配比、鉴别反应、理化指标、蒸发残留、干燥失重、炽灼残渣、定量指标测定、保质期等;其安全控制指标包括植物类原料的重金属、农残、有害溶剂残留等。建议监管部门加强植物类原料的功效评价管理，制订相关的功效评价指导性文件和评价方法，消除单纯的植物概念性宣称;完善植物类原料的定性定量检测方法和安全风险评估体系，并加强对植物类原料中安全性风险物质的管理。

2.2 原料风险物质控制

国内许多化妆品企业在化妆品原料风险物质评估方面起步较晚，而早在20世纪70年代，欧盟和美国就开始了这方面的研究。仅依据《化妆品安全技术规范》（2015版）对化妆品原料风险物质的研究存在一定的局限性，而《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》对此做了较详细的介绍，该指南中提出：风险评估基本程序包含危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述4个方面。化妆品研发人员需要深入了解化妆品原料的结构、合成工艺、稳定条件等信息，以便分析化妆品原料可能引入的风险物质。比如：聚丙烯酰胺可能存在丙烯酰胺单体，苯氧乙醇可能引入苯酚和二烷两种风险物质。做好化妆品原料风险物质分析，有利于建立化妆品原料中风险物质的控制标准。随着科学技术和检验水平的不断提高，化妆品原料中的风险物质逐渐被识别出来。企业对化妆品原料风险物质评估应处于不断更新的状态，持续监控风险，并分析化妆品原料风险物质带来的风险等级，并对风险进行分级管控，预防化妆品开发上市后的风险发生，同时对已上市的化妆品做好风险预判，设定相应的应对处理预案。

2.3 配方设计

要设计出在形态和功能上符合市场需求的各种化妆品，首先要挑选不同种类的化妆品原料。部分企业为了使产品在短时间内显效，不惜添加禁用物质。糖皮质激素在抗炎、抗过敏等方面具有较好的疗效，一旦添加在化妆品中被长期使用，会使皮肤出现黑斑、萎缩变薄甚至激素依赖症状，导致严重不良反应。通常情况下，化妆品中都要添加适量防腐剂来防止产品免受微生物的污染继而腐败变质。国产非特殊用途化妆品备案中经常发现，配方中无任何原料的使用目的标注为防腐剂，但是产品中含有具备防腐功能但不在《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的物质，如辛酰羟肟酸，此类游离在法规监管范围之外的物质很可能会带来皮肤刺激问题。要在配方设计环节把风险降到最低，化妆品生产企业或品牌持有方在原料选择的源头环节就必须做好严格的筛选和把关。

2.4 存储

原料只有在规定的条件下贮存，才能保证质量和安全。存储过程中较为常见的风险点包括：有特殊温度、湿度、避光要求的原料没有在合适的环境中存放并进行监控和记录，使得原料质量的稳定性无法得到保障;易燃、易爆、有毒等危险品没有专区存放，专人管理，留下安全隐患;不同类别的原料如粉类与香精进行混合叠放，导致气味吸附，渗透污染，严重影响原料的质量。原料存储过程中，首先应确保不对原料造成污染，对存放区域进行合理规划和管理，加强巡检，责任落实到人。若出现原料异常应及时处置，防止流入后续环节。另外，部分企业的产能输出与实际仓储容纳能力不匹配，外借仓库的现象日益频繁。目前，对于化妆品生产企业外借仓库的行为尚处于监管盲区，企业是否及时向监管部门报备、报备的内容是否属实、属实的场所是否符合原料仓库要求等一系列问题都会衍生而出，这方面具体的监管措施亟待制定。

结语：我国在化妆品原料管理方面虽已制定了较为系统全面的管理法规，但随着科学技术和化妆品行业的发展，目前我国急需对新原料的管理模式进行调整，并需在美白原料和植物类原料管理方面制订相关管理法规和技术指导文件，以推进我国“放管服”改革，落实习近平总书记关于食品药品“四个最严”要求，更好地满足我国化妆品行业的创新发展和人民日益增长的美好生活需要。

参考文献

[1] 冯晓.化妆品原料安全管理对策研究[J].上海食品药品监管情报研究，2014（2）：29-36.

[2] 关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知[EB/OL].（2010-12-14）[2018-02-28].

[3] 唐冬雁，董银卯.化妆品：原料类型·配方组成·制备工艺[M].北京：化学工业出版社，2017：25-78.