制药生产过程的质量风险管理

黄贺

摘 要： 在制药企业中，生产管理工作越来越受到重视。本文在阐述制药生产质量问题的基础上，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时指出质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用。期望能实现制药生产过程质量风险的有效管理，进而在保证药品生产质量的同时，确保人们用药过程的安全性。

关键词： 制药企业;生产过程;质量风险;管理

【中图分类号】R954     【文献标识码】A     【DOI】10.12215/j.issn.1674-3733.2020.37.257

引言：随着我国医疗体系构建的日益完善，在现有医疗体系背景下，传统的制药工程项目建设已然很难在本质意义层面满足人们对于制药工程项目的发展需求，所以，在这一背景下如何优化原有制药工程项目建设进度的有效控制，就成为了现阶段我国制药工程项目发展过程中不容忽视的重要内容之一。

1 成品药品质量的影响因素

1.1 药品生产环境遭受污染

根据有关调查资料，能够真正做到定期清理药品生产车间的药品加工企业并不多，造成部分药品，特别是在液体药品生产出来以后，空气中的细菌极易对其造成污染。针对药品的加工生产，对生产环境提出非常高的要求，如果药品生产环境非常差、遭受严重污染，不管是成品包装还是药品原材料的投放，均会遭受到不同程度的影响。如果药品生产车间环境比较差，便会污染药品原材料，严重降低最终生产出来的药品质量。在包装药品之前，由于药品会直接接触空气，空气中的粉尘、部分微生物会附着在药品上，可能会严重影响药品的药效。

1.2 质量要求方面的问题

对着制药工程项目在我国开展的深入，由于这一工程项目在投入使用后生产的产品与人们的生命安全息息相关，所以，对这一工程项目的特殊质量要求也会在一定程度上影响针对这一工程进度的掌控，并为后续工程项目的开展埋下隐患。

1.3 制药人员的专业素质有待提高

目前，制药人员的专业素质有待提高。为提高药品生产速度，不少制药人员常常会对药品的质量予以忽视，最终发生药品质量不合格问题。而药品管理工作人员主要重视药品的数量，并未严格进行药品质量的日常检查，没有认真调查药品的质量。在制药项目中，制药人员一定要具有较高的专业素质，不过很多制药工作人员并没有职业证书。很多制药工作人员尽管具有比较丰富的专业知识，不过却缺乏药品生产经验，无法对药品质量进行有效控制。

2 制药生产过程的质量风险管理策略

2.1 制药生产过程中的质量风险管理方法

人们能在享受新药物治疗效果的同时，可面临着较大的药物质量风险。基于此，特提出一种统计学方式进行药品生产过程的质量风险管理;该方法本身是一种数学分析工具，其能在监管要求严格化及企业自身发展双动力的支撑下，大规模、广泛性的使用统计工具，就药品研发、药品生产开发与药品质量管理领域中的风险事项进行管理，这种方法实现了统计计量与药品质量的有效融合，其在很大程度上制约并影响着药品的质量，对于药品生产企业的经济效益和社会综合效益具有深刻影响。

2.2 原料采购成本管理

药品是一种关系到人体健康的特殊商品，国家食品药品监督管理局要求制药企业必须通过药品生产質量管理规范（简称GMP）认证，GMP要求药品生产必须运用优质原辅料。采购过程中，实施成本控制的前提是购买的原辅料必须是符合药品生产质量管理规范。采购人员采购前应熟悉所购买原料的价格组成，了解供应商所生产成品的原料源头价格，为自己的准确核价打下基础;企业需对重要原料供应商原料质量进行检测是否符合企业药品生产要求，了解供应商的诚信经营情况，对符合条件优质供应商建立供应商档案，每种原料选择合格供应商3年以上，建立供应商库。

2.3 加强人员素质的提高

在生产药品的过程中，各个环节都应该有相关的工作人员进行监督和操作，每一个环节对药品的研制工作都有着至关重要的影响。在招纳工作人员的过程中，应该注意朝那更多的高素质创新型人才，同时也应该针对工作人员的特点进行培训，让他们认识到自身工作的重要性。同时也可以通过专业技能的培训和考核等方式，不断地提升工作人员的个人素质，防止制药过程中出现的失误。

2.4 制药生产过程质量风险审核回顾

其一，结合风险管理的过程，形成相应的风险管理文件，通过这些文件，制药企业管理人员能实现历来生产中质量风险的有效查询，这为后期质量风险管理提供了充足的数据支撑和参考。其二，制药生产过程质量风险审核回顾还包含不同岗位的风险回顾，该审核回顾过程实现了制药企业管理人员与一线工作人员的有效结合，其对药品生产质量的审核和控制提供了有效支撑。从风险审核回顾过程来看，该阶段的管理实现了药品生产全过程、全要素的结合，其将药品质量风险管理的评估、控制、沟通及审核回顾阶段连成一个整体，有效地提升了药品质量风险管理的实际效益。

2.5 定期消毒、清理生产车间与生产设备

在生产加工药品以前，制药企业加工车间主要负责人派专门人员定期消毒、清理生产车间与生产设备，最大程度降低生产车间内部微生物含量与悬浮颗粒含量，在包装成品药品以前最大程度避免出现污染现象。另外，针对药品生产设备的内部，生产设备维护工作人员一定要对其进行定期消毒与清理，特别是反应罐与反應罐之间的连接部位，因为以上部位直接连接两个反应罐，极易导致生产后出现的药物残渣残留在以上部位，假如不对其进行彻底消毒与清理，极易导致成品药物中混入残留物质，降低药品的纯度。在清理、消毒生产车间与生产设备过程中，一定要对以下一些问题给予高度重视，即：第一，在生产设备中不得残留消毒剂与清洗液，一旦发生这种情况，极易发生比不清洗生产设备更为严重的质量问题;第二，在对生产设备进行消毒与清洗过程中，不得对生产设备进行损害，严禁选用具有较强腐蚀性的清洗剂对反应罐的内壁进行清理。

结语：综上所述，随着我国制药工程项目在人们日常生活中开展的日益完善，制药工程项目建设中的进度控制工作也愈发受到人们关注。在实际管理中，药品生产企业管理人员只有充分认识到质量风险管理的必要性，并在风险评估、控制、沟通及审核回顾管理中注重管理方法的有效应用，才能有效地提升药品生产质量，保证人们用药安全。

参考文献

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