肢体加压理疗设备注册检验问题总结分析

曹相军

（河南省医疗器械检验所，河南 郑州 450000）

肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。由于是对人体外周血液和组织施加周期性变化的压力，因此可以改善并促进血液循环，提高康复疗效，在实际生活中具有广泛的应用。

在日常检验工作当中，肢体加压设备在检验过程中的整改率较高，不合格项目较多。因此，本文对肢体加压理疗设备在注册过程中经常出现的问题进行了总结归纳和分析。本文将从产品的外部标记、说明书、性能指标及电磁兼容四个方面进行探讨。

1 外部标记

一般来说，产品的外部标记相对来说比较简单，技术含量不高，因此没有引起很多企业足够的重视。然而对于用户和检验人员来说，外部标记是最直观常见的，如果标注不全或者标记错误，很容易直观判为不合格，并且易误导用户。下面将列出几个最容易标识错误或者漏标识的项目：①应用部分分类。应按照防电击程度分类标记产品的应用部分类型并给出相应的符号，如B 型（）、BF 型（）、CF（）型等，大部分的首次注册的产品要么缺少分类，要么标记错误。企业在申请注册检验时一定要检查好该项目。首先根据产品的实际情况确定产品的分类，其次将分类名称和对应的符号均标记在产品的适当位置。②安全分类。部分产品的安全分类为Ⅱ类，但是没有标记对应的Ⅱ类符号（）。或者电源线为单相三根线，其中一根为功能接地线，这种情况产品安全分类为Ⅱ类，而若没有标记Ⅱ类符号，则检验人员在进行其他项目检验时容易判断错误（如进行耐压、漏电流等安全项目的测试），产品将直接判定为不合格。因此企业的技术人员一定要对产品的安全分类判定准确并正确地标识在相对应的位置上。③额定输入功率。标准要求医用电气设备在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输入，不应大于标识额定值的110%[1]，即设备实测值小于额定值的1.1 倍，然而在实际检验过程中，企业要么将额定功率标识不正确，要么漏标识，这两种情况均不符合要求，同时漏标识也容易对用户产生潜在的危险。

以上仅列出了笔者在检测过程中关于外部标识出现问题频次较高的三个项目，关于设备外部标识的其他要求，读者可以参考相对应的标准。

2 说明书

设备说明书顾名思义记载了产品的预期用途、常用功能、禁忌症及操作方法等常规内容。然而GB9706.1 对医用电气产品的说明书（包括使用说明书和技术说明书）作了一些特殊要求，笔者将列出一些企业经常忽视的一些说明书的项目：①产品的维修保养及保养周期等保养详情；②设备所有标记、分类及安全标记和符号的解释说明；③设备清洗、消毒和灭菌的说明；④环境保护，即应提供废弃物残渣等以及医疗设备和附件在其预期使用寿命结束时正确处理的建议；⑤电路图、元器件清单等，即应声明制造商可按照要求提供电路图元器件清单图注、校准细则，或其他有助于维护人员修理，由制造商指定的维护人员可修理的医疗设备部件的资料。

当然产品的说明书其实很复杂，要考虑到方方面面的问题，企业在编辑说明书的内容时，可以借鉴同类产品的写作方式方法，尽量考虑全面，避免因为产品说明书相应内容缺少而被判定为不合格。

3 性能指标

3.1 极限压强

标准规定气囊或压力舱内的极限正压应不超过40 kPa，且超过2 kPa 的持续时间应不大于3 min。压力舱内的极限负压应不超过-20 kPa，且超过-4 kPa 的持续时间应不大于2 min。在检测过程中部分企业极限正压超过了40 kPa（部分企业仍然用mmhg 的单位来表示气囊压力，这也是不符合标准规定的）。对于气囊式设备，企业人员在测试过程中应采用刚性圆柱体模拟人体治疗部位，按照气囊正常工作方式进行布置，在气囊处接入不低于0.4 级的压力表进行测量。对于压力舱式设备，在压力舱处键入压强级进行测量。如果测量方式正确，极限压强仍然不合格，则企业需要调整相应的软件硬件部分。

3.2 过压保护

标准规定，设备具有过压保护措施，保证在单一故障状态下能够在气囊（或压力舱）和连接管路中产生的最大压强，不大于设备标称最大压强的1.2 倍，且不大于设备规定的极限压强。

标准共列出了6 种不同单一故障状态（检验过程中不仅仅只考虑该6 种状态）：压力控制装置短路或者断开、电动机启动电容的短路或断开、电动机意外的持续运转、不同气路输出选择装置被卡住、连接管路意外的缠绕或阻塞、气囊的折叠和扭曲[1]。

在对单一故障进行逐一测试过程中，若压力控制装置出现故障，产品出现过压情况，无法进行过压保护，这种情况需要对产品的软件进行完善，在软件中添加过压保护模块，使得产品既有软件过压保护模块，又有硬件压力控制模块，从而使得产品更加完善，更安全。

此外，在性能检测过程中也容易出现一些其他问题，如企业未对防止接错的连接管路和气流方向进行标识，紧急停止工作的功能开关的颜色不是红色等。性能检测主要检测产品列出的技术指标，至关重要，因此企业要对产品的技术要求进行严格把关，这既是对用户负责，也是对企业自己负责。

4 电磁兼容

产品的电磁兼容报告和安规报告同等重要，电磁兼容检测同样也是注册检验的一部分，然而企业的重视程度不同，很多企业在产品的设计初期很少考虑产品电磁兼容的问题。因此在进行电磁兼容测试时，往往会出现很多问题。下面将对肢体加压理疗设备在进行电磁兼容测试过程中经常容易出现问题的项目进行简单的总结和分析。

4.1 抗扰度项目

在抗扰度项目试验过程中，电快速瞬变脉冲群、浪涌、静电放电这三项最容易出现问题。

电快速瞬变脉冲群试验时，成群出现的窄脉冲可对半导体器件的结电容充电，当能量累计到一定程度后，会引起线路或者设备出错，一般最简单的处理方法是添加相应的滤波器和吸收器或者在软件中加入抗骚扰指令等。进行浪涌试验时，超出正常工作电压的瞬间过电压，容易击穿电容烧坏设备，一般的处理方法为添加一个浪涌保护器进行保护。进行静电放电试验时，容易导致产品黑屏、死机等不正常情况，一般将产品进行完整封闭、可靠接地就可以解决[2]。

4.2 发射项目

辐射发射和传导发射这两个项目也是较难测试通过的项目。辐射发射主要通过空间传播，并对其他设备电路产生无用的电压/电流、造成危害的干扰。辐射发射问题一般与电源线、机构屏蔽泄漏等有关，可以通过添加铁氧体磁环、缩小设备孔洞尺寸截止波导等方式进行整改。传导发射主要是不必要变化的电压/电流通过电源线或者信号线直接传递给其他设备，造成危害，一般可以通过减小发射源、在电源线入口处添加滤波器等方法进行整改[3]。

网电源供电的医用医疗器械电磁兼容项目大概有9 项，不同企业的产品在检测的过程中出现的问题也并不完全一样，因此无法列出所有问题，希望企业在设计产品初期充分考虑产品的电磁兼容干扰及抗干扰问题，避免在后期注册检验过程中出现不合格项目，进而因整改耽误了注册进度。

5 总结及展望

本文对肢体加压理疗设备检验中遇到的问题进了分析总结，然而不同的产品出现的问题并不完全一样，仅对整改率高及不合格问题比较突出项目进行了阐述，希望企业在后续的生产、注册过程中多加注意，严格把握产品的质量，同时积极了解产品的动态，加深对行业标准的理解，保证广大人民群众的用械安全。