CNAS认可在化学检测实验室质量管理中的应用

黄 燕，范晓霞

（1.巴彦淖尔西部铜业有限公司，内蒙古 巴彦淖尔 015000；2.巴彦淖尔西部铜材有限公司，内蒙古 巴彦淖尔 015000）

1 慨述

CNAS认可对于化学检测实验室的通用要求主要包括公正性和保密性，即实验室应公正地实施检测活动，对在实验室活动中获得或产生的所有信息进行保密，承担相应保密责任；同时，实验室必须是法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，能够承担相应法律责任。通用要求从顶层设计上对实验室的质量管理确立了基本原则。结构要求通过明确部门和人员职责及其相互关系，对关键岗位人员进行授权，确定能力范围和所涉及的检测活动场地，建立完善的沟通机制，贯彻执行质量方针和质量目标，以确保所开展的各项检测活动的客观性、公正性和独立性，从而对质量管理活动进行有效控制，保证检测结果的可靠性、准确性和有效性。

2 CNAS认可化学检测实验室资源要求

（1）人员。人员是开展各项工作的主体，每一位实验室工作人员都是检测工作的责任主体和执行主体，人员的能力素质对于实验室的质量管理至关重要。因此，实验室必须配备足够具有相应能力和资格的人员，并对各岗位人员上岗前进行专业技能培训，使其具备相应的知识和技能，经考核合格和技能确认，进行授权后方可正式上岗工作。同时，对于已在岗人员须进行继续教育培训，不断提升业务技能，定期进行资格确认，确保其持续具备相应的知识技能，根据工作需要，加强对相关员工的监督。针对化学检测实验室的工作人员，CNAS认可还要求接受化学安全和防护、救护知识以及复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱的专业培训，人员学历至少是化学或相关专业专科以上，非化学专业则应具备至少5年以上的工作经历，这些特别要求都是由于化学检测实验室特殊的工作环境和条件所决定。人员满足要求可以避免人员违规操作所造成的安全和质量风险，这对于实验室整体的质量管理具有重要现实意义。

（2）设备。认可定义的设备包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置，实验室必须充分配备与开展检测活动相适应的、满足检测技术要求的仪器设备，并对仪器设备的配备、使用、维护、标识、档案管理等进行有效控制。针对痕量分析实验室，还应特别关注设施和环境对检测结果可能产生的影响，配备便于使用的安全防护装备及设施。此外，计量溯源性及外部提供的产品和服务对于化学检测实验室的质量管理也有很大影响。通过计量溯源引入测量不确定度，并确保结果溯源到国际单位制(SI)，这是保证检测结果在国内可比、国际互认的基础。外部提供的产品和服务包括消耗品、设备维护/维修和校准服务等，这些都会直接或间接影响检测结果的准确性，实验室质量管理过程中也必须重点关注。

3 CNAS认可化学检测实验室过程要求

CNAS认可过程要求主要包括方法的选择、验证和确认，确保结果有效性，不符合工作，数据控制和信息管理等要素，对于化学检测的结果准确性和质量管理均有不同程度的影响。

（1）方法的选择、验证和确认。方法是实验室开展检测活动所必需的资源，是影响检测质量的重要因素，也是确保检测结果准确可靠的重要环节。实验室应对使用的检测方法实施有效的控制与管理，明确新方法投入使用时间，及时跟进技术发展，定期评审方法是否满足检测要求，优先选用国标方法等。若选择非标方法（含自制方法）、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法，在使用前均应进行确认，以确保方法适用于预期的用途。在实际质量管理过程中，对于标准方法应定期跟踪其制修订情况，及时采用最新版本标准。例如，某实验室未及时对所采用的方法进行查新，造成某一方法已修订却未及时验证使用，报告发出后客户进行了投诉。因此，在方法的选择使用管理上，应确保方法的标准化、科学性和可靠性，避免此类质量管理漏洞对实验室声誉造成不良影响。

（2）确保结果的有效性。确保结果有效性是化学检测实验室质量管理的关键环节。实验室应对检测结果的有效性进行监控，包括但不限于使用标准物质或质控样品、使用其他已校准能够提供可靠溯源结果的仪器、测量设备的期间核查、留存样品的重复性检测、实验室内比对、盲样测试等方式，对于非常规检测项目，必要时进行全面系统验证，确保检测结果的可靠性和准确性。此外，实验室还应尽可能参加外部能力验证或实验室间比对验证其能力，其频次应与所承担的工作量匹配。通过分析监控活动的数据用于控制实验室活动，必要时实施改进，如发现监测活动数据分析结果超出范围时，应采取适当措施防止报告不正确的结果，从而全面提高实验室质量管理水平。

（3）不符合工作。不符合项是指实验室的管理或技术活动不满足要求。化学检测实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足规定、质量监控结果超出规定限制、能力验证结果不满意等。对实验室发生的不符合工作进行识别、分级、原因分析和整改可以有效提高质量管理体系的运行效率。一般来讲，不符合工作的识别可在管理体系和技术运作的各个环节进行，如开展检测过程、客户投诉、质量控制、仪器设备检定校准、期间核查、消耗材料的核查、质量监督、报告审核签发、内部审核和外部审核、管理评审等。通过全方位识别后进行分级，分析不符合发生的原因，提出纠正措施，监督员或相关负责人定期对纠正措施的实施情况进行跟进验证，防止不符合再次发生，实现质量控制的闭环管理。在过程要求中，实验室还应对来自客户的要求给予高度重视，正确处理客户或其他方面的投诉，对投诉处理中发现的问题采取必要的措施，确保有能力且资源满足客户的要求，增加客户满意度，减少抱怨，有助于持续改进，保证服务和检测结果的质量。同时，检测报告作为检测活动的最终产品，实验室应客观、公正的出具报告，在发出前应经过严格审查和批准，报告的传送和修改也应进行有效控制。

4 质量控制的措施和方法

（1）仪器设备的质量控制。仪器设备是检测活动中最基本的工具，其设备的状态直接影响检测结果的准确性。要保证检测结果的准确可靠，仪器设备的管理至关重要。①仪器设备的日常维护和管理。化学检测室常用的紫外分光光度计样品池就需要防潮，一般最好在里面放入干燥剂，严禁出现实验完成把样品遗留样品池的情况。做好设备的日常维护能够有效的延长分析仪器的使用寿命，有效的保证仪器的准确度，确保结果的合理与正确。②仪器设备的检定和校验。化学检测室应建立仪器设备检定/校准计划并按计划实施，保证在用的每台设备都能够溯源。在检定/校准中，应选取设备常用的测量范围进行检定/校准，确保检定/校准范围覆盖仪器的使用范围。收到检定/校准证书后，要对其进行确认，确保仪器设备能满足测试要求才可使用。对存在部分缺陷或部分功能丧失，但可在限定范围内使用的仪器设备应降级使用。对检定不合格或超过检定周期的设备应停止使用。并且对所有仪器设备张贴状态标识。对部分使用频率高和性能不够稳定、漂移率大的设备还需定期进行期间核查以保证仪器设备的准确性。

（2）试剂的质量控制。化学试剂是化学分析检验工作所需的重要原料，是化学分析检验工作不可或缺的物质基础，化学试剂的适用性、等级和质量好坏都会对分析检验的结果产生不同程度的影响。做好化学试剂的质量控制和管理可以从以下方面进行：①化学试剂的采购。实验室检验人员需要按照检测标准规定的要求提出采购申请，在这个过程中检验人员需要对化学试剂的名称、规格、状态、浓度、级别等要求做出明确的描述。这样才能保证你所需要的化学试剂能够准确无误的买到。②化学试剂的验收和贮存。采购人员要在收到试剂后对采购品进行符合性检查，一般通过外观及包装标识进行初步识别。如：试剂的级别是分析纯、色谱纯还是基准试剂：是甲醇还是无水甲醇等。对有效期规定的试剂，还应检查是否在有效期内。通过验收的试剂要按其物理和化学特性进行安全贮存，以防止污染或损坏，如密封、避光、干燥、低温等存放要求，防止因贮存不当造成产品变质或失效。特殊试剂（如易制毒品）还应按其特殊要求规范管理及使用。③化学试剂使用。在试剂的使用过程中，检测人员应按照检测标准要求进行配制使用，并张贴标识，包括溶液名称、浓度及单位、介质、配置日期、有效期、配置人等信息，对于标准滴定溶液还要有详细的标定记录。保证化学检测溶液的有效使用。

（3）玻璃器皿的使用控制。化学分析检测用玻璃器皿是化学检测中最基本的器具，其器皿的精度和洁净度也影响到化学分析的检测结果，玻璃器皿的质量管理也是至关重要的。①玻璃器皿的校准。化学检测实验室在收到购买的玻璃器皿后，要按照玻璃器皿的使用用途进行分类，如烧杯、漏斗、锥形瓶等器皿直接清洗干燥即可使用，而对准确度有严格要求的如滴定管、单标线吸管、容量瓶等器皿在清洗后需按照玻璃量器计量检定规程校准合格后方可使用，并对其合格等级张贴标识。②玻璃器皿的使用和清洗。按照化学检测室的规定，不同的器皿的使用和清洗是不相同的，例如，滴定管、容量瓶等具有精确刻度的不能用毛刷刷洗，以防止在壁上留下划痕，影响准确度。对于痕量分析用的器皿，清洗时要单独清洗摆放，要避免可能的交叉污染。同时储存不同试剂溶液的器皿也有所不同，例如对需要避光保存的试剂要选用棕色的试剂容器，强酸强碱试剂的保存也要考虑不同器皿。

将CNAS认可应用于化学检测实验室的质量管理活动，可以实现对实验室工作的全流程控制，引导全员参与，将质量管理理念根植骨髓，牢固树立安全意识和行动自觉，全面提高科学素养，增强人员主观能动性，从而最大程度的避免因各种可能存在的风险对化学检测实验室安全、环保、质量管理造成的影响，实现实验室质量管理工作科学化、标准化和制度化，全面促进产业发展。对于化学检测的结果的质量控制，应当从样品的处理到试剂使用、仪器设备的操作状态及数据处理整个过程进行严格控制，确保数据的准确可靠。