兽药生产质量管理规范(2020 年修订)

（接上期）

第四十四条 生产区和贮存区应当有足够的空间， 确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、 交叉污染， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十五条 应当根据兽药品种、 生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统， 使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证兽药的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度， 并应有指示压差的装置和 （或） 设置监控系统。

兽药生产洁净室 （区） 分为A级、B 级、C 级和D 级4 个级别。

生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

第四十六条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第四十七条 各种管道、 工艺用水的水处理及其配套设施、 照明设施、 风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位， 应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

与无菌兽药直接接触的干燥用空气、 压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。

第四十八条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水， 应有有效的无害化处理设施。……