从中成药不良反应思考中医药临床科研设计

赵春霞，闫雨蒙，王雅凡，郭玉红，李博，刘清泉

1 背景

1.1 中成药及其不良反应 中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，根据规定处方和制剂工艺制作而成的现成药物[1]。中成药因其剂型多样、便于携带、疗效显著、服用方便等特点，临床使用广泛。中成药不良反应事件报告屡见不鲜，2018年全国药品不良反应监测收到网络不良反应/事件报告62.7万份，中成药占14.1%[2]。根据不良反应事件报道，我们将中成药不良反应分为：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗作用、致癌和致畸作用等几种类型[3]。主要临床表现为严重者可出现为全身损害对循环、神经、血液、泌尿、呼吸系统造成一定的损害，甚至休克。轻者仅表现为皮肤瘙痒、恶心呕吐、轻微腹泻等症状[4]。不良反应发生常与中药毒性、剂型、药不对证、中西药物联用、特殊人群用药等相关，因此，针对不良反应原因开展中成药不良反应相关研究、合理设计中医药科研方案，将有助于临床合理使用中成药，降低中成药不良反应发生率。

1.2 中成药科研进展 中医学是经验医学，中成药使用建立在中医学理论基础上，通常认为经验医学证据等级较低。自1998年第一篇中医药领域系统评价/Meta分析发表以来，系统评价数量呈现逐年增长的趋势，对于中医药系统评价的认可度也越来越高，对中医药的临床应用提供了大量证据[5]。通过检索中成药系统评价发现其中仍存在不少问题：如①中成药临床安全性评价多为二次研究，原始研究数量较少；……