药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

庄美珠

摘要：我国医药行业迅猛发展的近些年，药品安全以及质量受到了社会各界的关注针对药品生产过程进行强有力的质量管控能够保证其产品质量，而强化制药产品检验技术效果也是非常重要的，药品生产过程中开展生产质控有事前、事中、事后验收等多个重要环节。

关键词：药品生产过程;质量要求;检验方法

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）13--01

引言

药品生产质量管理工程（PQE）是制药工程专业的一门核心课。该课程主要涉及药品质量管理的相关知识，培养学生药品质量第一的意识，让学生认识到药品的质量是生产出来的，而非检验出来的。针对于该门课，目前现行教材主要是以药品生产管理规范（GMP）为核心内容，向学生讲授生产过程中对影响药品质量的各种因素进行有效的控制的管理方法和实用技术总和。

1药品生产过程中的质量要求

药品生产涉及多种因素，在具体生产行动之前，必须使生产药品所需的人员、设备、空间和原材料做好充分准备，为药品生产提供全面和严格的事先保证，要求视察员进行重新测试具体而言，清洁生产区的生产温度和湿度应得到控制，通常在18至26摄氏度之间，相对湿度应保持在45至65 %之间。一般而言，生产地区还需要实施相应的环境控制标准，并对相关设备、集装箱和土壤进行适当的环境清理，确保环境清洁，并为药品生产提供清洁保险。第二，必须对工作人员的健康和消毒进行检……