分析如何正确处理药品注册审批工作中的专利相关问题

查娟

（浙江创新生物有限公司 医药法规部，浙江 绍兴 312366）

0 引言

制药业的专利保护具有高度依赖性，然而因药品为特殊商品，与公众健康存在相关性，很多国家纷纷建立药品注册审批制度，用于评价药品的有效性、安全性、质量可控性，并批准上市。与一般商品上市许可制度存在差异，不同程度影响专利权。因此应当对药品注册审批和专利保护间关系正确分析，并分析存在问题，妥善处理。

1 药品专利有关法律法规

在世界经济一体化过程中，我国建立了药品专利保护制度。在1985年，我国实施《中华人民共和国专利法》，保护药品领域专利[1]。在1992年，中美双方经过谈判，签订产权保护的谅解备忘录，随后，我国建立了药品行政保护制度，随后修订专利法时，针对药品产品实施专利保护。在此之后，我国多次修订专利法，药品领域专利保护由三类组成，详细如下：其一，药品用途专利；其二，制备药品方法专利；其三，药品活性成分的药物组合物、生物制品、药物化合物获的产品专利。

2 药品注册审批中专利有关问题

我国在2002年颁布并实施了《药品注册管理办法》，首次规定了药品注册审批中专利有关问题，在2005年，修订《药品注册管理办法》，在药品审批和药品专利间建立紧密联系，而药品专利极大程度影响药品审批。在《药品注册管理办法》中，制度设定初衷为避免专利干扰药品审批，但实践证实了，《药品注册管理办法》颁布以后，药品注册中还未有效解决专利侵权纠纷，而国家药品监管局往往会受到药品专利权人来函，并表示其他申请人相同药品注册申请对其专利权产生影响。……