关于冻干粉针车间设计的探讨

（吉林医药设计院有限公司，吉林 130000）

冻干即冷冻干燥，是指将被干燥含水物料冷冻呈固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法[1]。冻干粉针则是利用这种技术生产出来的非最终灭菌的无菌制剂，特别适用于对温度要求敏感的产品。利用冻干粉针工艺生产的药品对热处理敏感，不耐高温，不适用最终灭菌的方法，采用无菌操作的非最终灭菌生产工艺，这对车间的环境以及生产设备要求较高，也给车间的设计带来一定的难度和挑战。本文针对冻干粉针车间的设计进行分析，共同探讨冻干粉针车间的设计方法。

1 冻干粉针车间设计的基本原则

（1）工艺布局按GMP 的要求，在设计时保证工艺流程的顺畅，避免人物流出现严重交叉的现象，防止污染和交叉污染给产品质量带来风险。

（2）所设计的操作环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料、器具等被微粒或微生物污染的风险。

（3）根据产量和产能的关系，综合考虑厂区面积利用情况和生产储运的有序性，确定车间的建筑面积和使用功能，保证车间面积利用的合理性与经济性。

（4）采用当前先进的工艺技术与装备，遵照GMP 关于工艺设备和厂房的要求进行设计。选择低耗高效的生产设备，减轻操作人员的劳动强度，提高成品率，降低生产成本。

（5）严格遵循国家环境保护、职业卫生安全、消防、节能等相关法律法规。……