化学药物制剂处方工艺研究

谌红丹，金 鑫，崔艳南

（丽珠医药集团股份有限公司，广东珠海 519045）

1 化学药物制剂处方设计的重要性及其基本过程

1.1 化学药物制剂处方设计的重要性

药物作为一种特殊的产品，在应用于临床时，必须要进行处方设计，化学药物制剂处方工艺就是使药物加工生产成为适合治疗或者预防相关疾病的形式。药物制剂处方与药物的临床治疗效果有着非常密切的关系。对于同一种药物，不同的剂型或者相同的剂型条件下，其制备工艺或者辅料有些许差异，也会表现出治疗效果和毒副反应方面的区别。因此，如果药物剂型选择不当，相关的处方工艺设计不科学，那么，很有可能会影响到药物的临床治疗效果，从而降低其生物利用率，还会影响到药物的外观稳定性等理化特性。由此可见，提高化学药物制剂处方工艺水平，才能够满足不同的给药途径对于药物的需要。化学药物制剂处方研究也是目前新药研究与开发当中的一个重要部分。近年来，我国医药产业得到了快速的发展，已经成为原料药品生产与出口的第一大国和仅次于美国的世界第二大医药市场。但是，原料出口多而药品出口少的问题，揭示了当前我国药物制剂处方工艺还亟须进行改进。

1.2 化学药物制剂处方设计的基本过程

药物制剂处方设计有着相对固定化的流程，其基本过程有如下几个步骤：①需要相关的人员对处方前工作，包括药物的药理学、理化性质等，有比较全面的认识，如果在这个环节，有一些进行设计的必需参数还没有具备，那么必须要事先进行实验，只有当获得足够的全面的数据以后，才能够开展处方设计工作[1]。……