HPLC-MS联用技术在药物杂质分析中的应用

王先龙

（海正药业南通有限公司，江苏南通 226000）

随着药物杂质逐渐受到人们的重视，药物质量的定义在临床方面也发生了新的变化。在医学方面，不仅要进行药物研发，还要对药物可能产生的杂质进行研究，目前各个国家都开始重视药物杂质，尤其是上市的药物，对其杂质控制力度更加严格。传统的药物杂质分析技术越来越无法适应当前的发展需求，但是随着研发技术的不断发展，联用技术逐渐成为药物杂质分析的主要工具之一，它对定性鉴别和定量测定具有很大的优势。尤其是应用HPLC-MS联用技术（液相色谱-质谱联用技术）取得的效果尤为突出。

1 HPLC-MS联用技术概述

1.1 高效液相色谱技术

高效液相色谱法是色谱法的一个重要组成部分，它将比例不同的混合溶剂还有不同极性高效液相色谱法原理的单一溶剂以及缓冲液等都作为流动相，然后通过高压输液系统将其倒入含有固定相的色谱柱中，当各种成分在色谱柱中被分离后，通过检测器对其进行检测，然后完成对样品的分析过程。高效液相色谱通常情况下是在色谱柱内来完成各成分的分离的，因此，色谱柱具有核心的作用。色谱柱的种类繁多，按 照填料分有硅胶柱、氨基键合相柱、烷基键合相柱、氰基键合相柱等类型。在反相色谱系统中色谱柱通常情况下只用辛烷键合相柱以及ODS合相柱。经典液相色谱与之相比主要存在的差别是填料颗粒非常均匀而且还很小，使得液相色谱的分离效率较快，同时它的分析速度也较快且应用范围十分广泛，检测的灵敏度也较高，还具有自动化操作的特征[1]。……