原料药合成工艺中技术转移的主要因素

贺文彪，陈龙，张夏平，赵飞超(浙江昌海制药有限公司，浙江 绍兴 312000)

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技术转移的主要概念就是在制药领域中采取相同的原理将实践研究成果向商业化生产转变，并具备很好的稳定性和重现性，也是与制药工业紧密联系以及至关重要的问题。一般在技术转移的过程中所出现的常见问题就是商业化生产产品质量达不到实验研究的产品质量标准，缺少一定的稳定性和长久性，进而造成人力和财力的巨大消耗和浪费，延迟了药品的上市时间。并且技术转移是一个复杂的综合性大型项目，其中包括了多个部门和机构的相互交流以及配合，所以花费的成本比较大。在研发过程中就有开发部门、生产部门、质量部门等结合使用，所包含的内容也有生产工艺、原辅料标准和控制、检验品质等相关技术知识。

同时技术转移的主要工作内容就是进行工艺验证，将具体生产中的原辅料、设备设施、培训人员、生产工艺以及控制程序等各种组成部分结合在一起使用。然后采取一些工业手段和设备来实施重复性的商业化生产。同时还需要重点检查经济技术的指标，工业化生产设备结构和安装、布置等方面。对工业生产的每一步单元操作进行仔细分析和研究，以保证生产出高质量的产品和完美的工艺。

同时产品在技术转移的过程中，与前期研究会出现相反或有差异的结果。比如在生产中因为中间产品的质量不达标、产品熔点和晶型不相等、杂质结构不吻合等一些差异化。……