谈GMP文件体系及其管理

冼海燕

摘要：良好的文件是质量管理体系的重要组成部分，是符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的关键。GMP文件体系中的各项文件应包括充分的指导细节，以便于执行者对标准和要求有着相同的理解;同时还应提供对各种过程的充分记录，以便证明既定的标准和要求是持续被遵守的。

关键词：GMP文件体系;文件管理

【中图分类号】 R-1    【文献标識码】 B      【文章编号】2107-2306（2021）17--01

GMP，是“药品生产质量管理规范”的Good Manufacturing Practice英文名称简称。GMP（2010年修订版）第一百五十条指出：“文件是质量保证系统的基本要素。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。”也就是说，按规定建立GMP文件体系，用通俗的行话讲，“写你做的，做你写的，记你做的”。主要目标是建立、控制、监测和记录直接或间接影响药品质量各方面的所有活动，以确保药品生产的各项活动持续遵守既定的标准和要求。那么，GMP文件体系包括哪些内容及其要求又有哪些？

1.GMP文件体系制定时的一般原则包括：

1.1所有可能影响药品特性、质量的生产、包装、存储、销售和实验室的操作，以及执行GMP的辅助性文件（如清洁记录、预防性维护报告等）都必须有书面文件，且由质量管理部门审核和批准。

1.2GMP文件必须符合GMP、中国药品管理法等法规、规范的要求。

1.3建立GMP文件体系前，必须明确与文件制定、批准和使用相关的角色和及其职责。文件审核过程必须确保文件准确、完整、符合法规要求，所下的结论是有科学依据的。……