本体OAE对我国上市疫苗相关不良反应表征研究的可行性分析

谢江安，资文瑞，冉 攀，张 耀，周文梅，黄星荧，何勇群

(1.重庆邮电大学，生物信息学院，重庆 400065； 2.密西根大学 医学院，安娜堡，密西根州 48109，美国)

任何疫苗在上市使用前都需要经过严格的临床试验验证，保证其有效性的同时确保其安全性。经过临床试验得出的疫苗接种后出现的不良后果称之为疫苗副作用(Vaccine adverse effects)。疫苗副作用与疫苗接种之间的因果关系是建立在可控对照试验的基础上，因此这类因果关系是基本可靠的[1]。然而，由于临床试验的持续时间以及抽样样本相对有限，接种后某些潜在的不良后果无法及时监测到或者尚未表现出来，这类不良后果的群体危害性可能更大。鉴于此，各国医疗卫生部门及疫苗制造商均采取了相应的措施对上市疫苗接种后出现的不良后果予以监控、报道、收集。由于这些不良后果来源于随机的主观报道，我们无法确定其与疫苗接种之间的因果关系，因此不能简单的将其等同于疫苗副作用。实际报道和研究中我们将这类不良后果称之为疫苗不良反应。根据美国疾病预防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)的定义，疫苗不良反应(Adverse event, AE)是指人们接种疫苗产品后出现的任何不良医学症状[1]。

显然，探索“疫苗-疫苗接种者-不良反应”三者之间的逻辑关系，对于研究疫苗作用机理、改善疫苗安全性以及设计开发新疫苗均具有重要的理论指导意义和实际参考价值。然而，由于我国疫苗信息化起步较晚、医学术语体系建设相对落后等原因，目前我们关于上市疫苗不良反应的分析研究大多停留在流行病学统计调查阶段，主要研究过程是采用EXCEL或SPSS软件建立数据库对监管系统收集到的不良反应案例进行分布特征和相关指标的统计学分析[2-4]。……