药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策

赵忠涛

摘要：随着经济和科技水平的快速发展，药品生产质量保证系统是药品企业质的重要组成部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任，其基础与前提是满足要求和保证质量，保证药品生产企业能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。在国内外是药品检查中，质量保证系统是发现问题较为集中的部分，进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。全面分析现阶段基层药品安全监测工作存在的问题，提出相应对策和建议，为提高基层监测能力提供参考。

关键词：基层;药品安全性监测;问题;对策

引言

药品生产质量工程是制药工程的一门核心课，培养学生药品质量第一的意识。该课程重点强调生产过程对药品质量形成的影响。然而，新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出，对药品质量管理体系的建立提出新的标准，要求建立全面质量管理体系。因此，在该课程的教授中强调药品的质量是生产出来的基础之上，培养学生对药品质量涉及研发、生产、销售、售后等全生命周期的全面质量管理意识，以适应药品质量管理发展的新趋势。

1药品生产企业质量保证系统概述

药品生产企业的质量管理体系可以划分为质量实现和质量保证两个系统，从质量管理角度对质量保证系统进行分析可以确认其内容并不是单纯的保证质量，更重要的是要通过对那些影响质量的质量管理体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业管理层和外部其他各方的信任而提出充分可靠的证据。……