试析无菌生产中人员与尘埃粒子变化的控制

王 磊 马 超 张 华 凌春勤

（成都生物制品研究所有限责任公司，四川 成都 610023）

0 前言

非最终灭菌产品的无菌生产需要在相应洁净度要求的区域内进行，企业根据产品在不同状态下的操作、转运、过滤和配制，直接接触药品的包装材料和器具的清洗、装配、灭菌、转运和存放等进行风险评估，划分生产的风险等级[2]。悬浮粒子检测系统以及粒子和微生物监控点位置、频率以及采样高度主要参考相关GMP法规的要求、基于正式的分析评估研究以及在验证过程中获得的数据，目的是为了更好地达到无菌生产最真实的现场情况，用收集的数据分析影响无菌分装的因素，控制无菌生产的环境。测定点位A1受层流和机罩保护高风险区，生产中人员操作多（灌装点）。点位A2受层流和机罩保护高风险区，生产中人员操作少（转盘点）。点位B1受层流和无机罩保护中风险区，生产中人员操作多（冻干柜点）。点位B2受层流和无机罩保护中风险区，生产中人员操作少（高压存放间）。

1 材料与方法

1.1 设备及材料

BOSCH FLC3080 分装机，厂家为德国博士公司；2 mL中硼硅玻璃管制注射剂瓶，厂家为宁波正力药品包装有限责任公司。13 mm 注射用卤化丁基胶塞，厂家为盛州医药包装材料科技（中国）有限责任公司。LYO-10 真空冷冻干燥机，厂家为上海东富龙科技有限公司。Remote 3102 多点在线激光尘埃粒子计数器，厂家为苏州苏净仪器自控设备有限公司。25S 无油真空泵，厂家为意大利BGS GENERAL 公司。

1.2 尘埃粒子检测方法

分装过程可以分3 个阶段：准备阶段、正式分装阶段和清场阶段。……