制药工程中制药工艺创新技术及策略

白玉美

摘要：制药工程不仅关系到国民的身心健康，更关系到我国经济的可持续发展。在制药的过程中，需根据药品的类型和制作要求，采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范进行操作，还要打造无菌封闭环境，才能保证最终的药物质量。一旦药物与空气产生接触，会对药品造成影响。大部分制药厂在制药的过程中，有其特定的制药程序。为确保药品满足国家的相关要求与标准，必须对现有的制药工业进行改进和创新。

关键词：制药工程;制药工艺;技术创新

引言

我国社会经济的提升，时代的发展，对化工制药企业提出新的挑战。对化工制药企业而言，应当重视技术的革新，通过技术管理，不断提升药品生产的质量，从而赢得客户，赢得更高市场占有率，这是化工制药工艺流程优化的重要现实意义。鉴于化工制药工艺生产过程中，会发生各种化学反应，而药品生产对环境、消毒等要求较高。为确保药品生产条件达标，应当非常关注生产环境和生产设备的净化，杜绝各种污染源，促进药品质量上升。

1化学制药工艺的生产特点

化学制药工艺生产过程中，药品原材料使用品种众多，生产技术方法也不一样。例如有全合成法、发酵法、生物提取技术，化学加工法等等。整体来看，化学制药工艺过程比较复杂，对生产环境要求也很严格，一些原材料在生产过程中容易发生变质、腐蚀、易爆、易燃等情况。大部分药品通常对纯度要求很高，有些药品甚至不允许有任何微量杂质。有些药品在提取有效成分进行合成时，对原材料的消耗很大，往往几吨甚至几百吨的原材料只能提取出几公斤的有效成分进行化学合成。除此之外，药品更新换代较快，也增加了药品开发工作的难度，对化学制药工艺生产效率也有着较高的要求。

2制药工程技术现状

由于制药工艺比较复杂，制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。此外，进行药品保存時，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。

3制药工艺技术创新途径

3.1使用先进膜过滤技术

膜过滤是化工行业中的重要技术，近些年在化工制药企业中同样应用较广泛，不仅适用性较广，而且不会产生污染，符合环保技术的要求。膜过滤技术的实质就是渗水处理，通过给予压力的方式，令原液通过过滤膜，由于过滤膜表面有小孔密集排布，孔径在杂质直径以下，因此这种方式可以允许原液中的小分子物质和水分通过，将大颗粒杂质截留在过滤膜外面，达到物质分离的效果。一般情况下，业内将含有小分子物质和水分的原液称为透过液，将含有杂质的混合液称为浓缩液。膜过滤技术基于过滤能力的不同，可以分为微滤膜、纳滤膜和超滤膜等，可以达到提纯化工药物，实用价值尚在不断开发中。化工制药企业中，膜过滤技术可以显著达到优化工艺的效果，而且膜过滤技术不会产生较大污染，更不会使化工制药企业在技术成本方面投入较多，自然不会影响化工制药的经济效益。

3.2绿色工艺，变废为宝

首先，在制药工艺的设计阶段，就应优先考虑“绿色”的工艺路线，从源头控制三废的产生。其次，在优化化学制药工艺上，我们还应该注重对已选定的制药工艺所产生的三废进行合理科学处理，防止任意排放造成环境污染。同时，科研人员应该对化学药品生产过程中产生的三废进行更加深入细致的研究，提取可再次利用的有效物质，变废为宝，使环境效益及企业利益双双实现最大化。

3.3固定化酶

作为一种较为常见的蛋白质或RNA，酶本身有活细胞产生，并且对于底物具有高度特异性和高度催化效能。化工合成制药过程中，酶能与水相互融合，这对于药品生产具有深刻影响。生物制药技术下，采用固定化酶技术，能有效提升酶稳定性，这不仅加快了酶从反应系统中的分离，而且为后期药物的运输和保存创造了良好条件。从固定化酶应用效果来看，其在促进化工合成制药自动化生产的同时，降低了药品的生产成本，提升了药品的生产质量。现阶段，除激素类药物、氨基酸药物外，固定化酶技术在抗生素药物生产中也有广泛应用。

3.4更新优化生产设备

上文已经提到过在制药生产过程中，生产设备对化学制药生产效率和药品质量息息相关。制药企业应该将陈旧的设备淘汰，引进先进的设备，如果企业暂时无法引进新的设备，也要注重对现有设备进行优化改造，满足新型化学药物生产需求，提高药品质量。除此之外，对于设备操作人员的技术能力也要进一步提升，或者引进新的操作人才，保证设备操作流程正确，有效降低安全风险并满足企业生产需要，结合企业自身生产流程和规模，将设备的使用率和生产效率发挥出最大成效。

3.5组合化学技术广泛应用

在新药研发中，组合化学技术将得到更加广泛的推广应用，作为一种革命性技术，有助于加快新药先导化合物进程，通过小分子装配，构建化合物化学分子库。在化学合成药物研发中，通过高通量筛选，挖掘更具活性先导化合物来支持新药研发。就组合化学技术的优势来看，可以短期内合成不同结构化合物，摒弃以往单一依靠动植物、微生物中的天然产物分离提纯局限性，促使后期的药物研发更加便捷、可靠。

3.6基因工程

使用基因工程技术进行生物制药时，需要确定充足的对象，然后将该对象的目的基因插入到载体中，在完成拼接后，通过转入新的宿主细胞，最终形成全新的遗传物质。从生物学角度来看，细胞内包含了较多的激素、活性因素，这些物质是人体新陈代谢的必需品。在基因技术的支撑下，不仅能促进各种激素物质的合成，而且对于活性因子的发展具有积极作用。现阶段，胰岛素、干扰素等药品生产中均有基因工程技术的应用，有效地满足了药品生产需要。

3.7计算机技术辅助新药研发设计

计算机技术是一种时代前沿技术，经过半个世纪的发展，技术水平得到了质的飞跃，在化学药物合成设计中应用计算机技术，发展前景良好。基于受体、酶与蛋白构建的三维空间结构，基于生物靶点进行药物设计和研发，有助于为新药研发提供支持，提升药品质量。

结束语

综上所述，制药工程与我国人们的身心健康息息相关。为了促进制药工程项目正常运行，应对现有的制药工业技术进行创新，打造完善的监管机制，构建先进的技术体系，发挥出人才和技术的作用，具备完善的风险防范意识，加强对工程技术的监督，实现制药工业精细化管理，使制药工程项目具有强大的生命力。

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