欧盟医疗器械法规MDR正式执行
2021-01-20 21:42:34本刊
生物医学工程学进展
2021年3期
关键词：指令
欧盟发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），用于替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。由于受到新冠肺炎疫情影响，原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到今年5月26日正式施行。
欧盟将医疗器械分为医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）两大类，目前受MDR管辖的仅限于医疗器械，针对体外诊断产品的相应新规为IVDR（EU 2017/746），将于2022年月26日强制执行。
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