浅述不同药品包装材料对枸橼酸他莫昔芬片的影响

姜 涛，王保森

(吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

药品的质量会受到湿度、光照以及高温等因素的影响,所以对于药品包装有着严格的要求。药品包装必须适宜药品,具有稳定、环保等特点,确保药效稳定,延缓变质等特性[3]。制剂在储运过程中受潮吸湿可影响样品的溶出行为，通过考察制剂在高湿条件下有关物质与溶出度的变化，来评价不同包材透湿性对制剂安全性、有效性的影响。

1 仪器、试剂与材料

主要仪器包括： CZ-A-80C可程式恒温恒湿试验机，东莞众志检测仪器公司；

岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪，日本岛津公司；RC-806溶出度仪，天津天大天发。主要试剂包括：乙腈为色谱纯，SIGMA公司；水为超纯水。

2 方法与结果

2.1 考察方法

3家企业使用铝塑泡罩作为包材，3家企业使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶作为包材，包装规格均为60片/瓶。随机抽取6家企业生产的片剂各一批，置于CZ-A-80C恒温恒湿试验仪中，其中将使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶作为包装材料的样品，模拟说明书用药方法，每天将包装瓶盖开启旋紧2次，考察制剂在92.5%湿度条件下放置5、10、15天时平均片重、有关物质、溶出度的变化情况[1]。

2.2 考察结果

2.2.1 平均片重变化情况：考察在92.5%湿度条件下6批制剂的平均片重变化情况，结果15天内无明显变化，见表1。

表1 各批次样品平均片重变化

2.2.2 有关物质变化情况：按有关物质拟定方法测定，制剂在92.5%湿度条件下经15天后，单个杂质量与总杂质量均无明显变化，见表2。

2.2.3 溶出度变化情况：6批制剂在92.5%湿度条件下经不同时间后平均溶出量无明显变化[2]，见表3。……