以维护检测数据权威性为目标的实验室仪器管理

杨 甦 袁 源 刘穗君

河南中烟工业有限责任公司南阳卷烟厂 河南 南阳 473007

在生产厂家的产品质量监督检验工作中，需要以试验检验数据的质量，来保障实验室检验数据的权威性，而仪器是保障数据质量的关键因素之一。为保证实验室数据的权威性，有必要做好各个工作环节的管理，特别是仪器管理工作。

一、科学配置实验室检测仪器

(一)按实际需要购置检测仪器。检测岗位按照现行的检测技术标准和规范的要求，以低投入高质量的原则配备检测仪器。按照上级、厂相关规章制度，南阳卷烟厂质量管理部门制定了《服务和供应品的采购、验收管理程序》、《检测仪器控制和管理程序》，部门负责人严把审查关，大型检测仪器购置要先进行论证，货比三家，选择合格供方，作到既要保证满足性能指标符合技术标准的规定，又要考虑价格成本，避免重复购置，以提高现有检测仪器的利用率。

(二)留有适当的余量作为备用

1.检测仪器在使用中不可避免地要发生损坏，要视仪器的价格和故障率的高低等情况适当留有余量，以备替换。如对玻璃量器、玻璃液体温度计等低值易耗品，都留有10%的余量作为备用，对吸阻仪、圆周仪等检测频次高的固定资产设备，尽可能都留有一台备用仪器，轮流保养或使用。

2.检测仪器以及仪器配备的校棒等校验器具，进入检定周期后，往往使用有效期与工作任务发生冲突，因此，也有必要配备一定的余量或备用件，以避免因送检流程的执行时间而影响仪器正常使用。在南阳卷烟厂的一些重要检测仪器，如综合测试台、气质联用仪等，在招标采购环节即提出了备用件的需求，以保障正常检测过程不因此而产生隐患。

(三)保证量值的溯源性。配备检测仪器时，要保证配备的检测仪器的量值能有效溯源到国家计量基准或国际计量标准，避免因量值无法溯源造成检测数据不可信。为此南阳卷烟厂质量管理部门制定了《实现测量可溯源规定》、《标准物质使用管理规定》和《实验室间仪器比对规程》。在招标采购环节，也要求供方配备国际公认的标准物质、应用国标要求的单位，以备量值溯源。

二、探索完善实验室仪器期间核查方法和规程

在CNAS-GL042—2019《测量设备期间核查的方法指南》中期间核查被这样定义：按照管理体系文件中规定的程序，仪器设备在相邻两次校准之间或在设备使用过程中，为验证设备测量功能能否持续满足标准方法要求或设备其他文件规定的要求而进行的操作。在RB/T 143—2018《实验室化学检测仪器设备期间核查指南》中期间核查被这样定义：为保持仪器设备检定/校准状态的可信度，在两次检定/校准期间对仪器设备进行的专项核查。因此，实验室仪器管理应具备专业的期间核查方法要求，以及较为完善的期间核查管理规程。实验室仪器期间核查主要考虑因素有：仪器的正常检定/校准周期、历次检定/校准结果、日常检验数据收集、人员变动及操作状况、环境变化情况、样品变化情况、仪器使用频率、仪器维保状况、期间核查工具或装置等。实验室需要进行期间核查的仪器设备主要包括：期间核查的化学检测仪器设备开展期间核查工作。[1]

在期间核查的实际操作过程中，重点应关注以下几点：

(一)量值稳定的标准物质或装置。此类物质包括砝码、标准流量计等，一般适用于电子天平、流量计等仪器的期间核查。

(二)使用有证标准物质。检测仪器的期间核查可使用稳定性良好的有证标准物质，同时此标准物质应可被溯源到国际单位制(SI) 。

(三)同类型的两台仪器比对方法。当实验室配置有两台同类型的仪器，两台仪器可以溯源到同一计量标准时，且其中一台仪器刚刚经过检定/校准，此时，可以通过对比两台仪器对同一样品(同一批次样品)的测量结果的一致性来进行期间核查。

(四)不同类型的多台仪器比对。当实验室有2台或2台以上同功能不同类型的仪器，首先确定这些仪器具有相同测量准确度等级、测量不确定度，此时可以通过比对这几台仪器对同一样品(同一批次样品)的测量结果的一致性进行期间核查。

三、严格遵循仪器周期检定制度并进行标识化管理

计量检测仪器在进厂之前就需要具备国家认定的机构出具的检定或校准证书，验收后就要接受计量检定/校准，避免不合格的检测仪器流入检测岗位，并按照上级要求的标识方式对ABC三类仪器或物质进行管理。[2]

近年来南阳卷烟厂运用office中Access软件设计了质量管理部门的计量检测仪器数据库，该库包括了全部检测仪器信息，可以自动检索、统计各类检测仪器，自动生成、打印年度周检计划、季度待检仪器、月待检仪器、到期未检定/校准仪器并在每次启动计算机时自动提示检定/校准信息，对自检定/校准的仪器可以按规定的格式自动打印生成检定/校准证书。通过数据库的应用，减轻了劳动强度，提高了工作效率，减少了差错，保证了每年检测仪器和标准物质的被检率达到100%。

四、计量检测仪器资料的收集和保管

计量检测仪器的资料很多，必须设有专人认真细致分类保管。从计量检测仪器到货后，先要实施到货开箱检验，查看仪器资料和附件是否齐全，配合厂设备管理部建立安装调试验收报告、固定资产登记、仪器台帐登记、仪器设备运行记录、仪器设备检修记录、仪器自查记录、经检定/校准的检定证书/校准证书、购货合同、说明书、发票等一并存档保管的仪器档案管理流程。对无计量检定规程的计量仪器，要组织有关技术人员按照《国家计量检定规程编写规则》的要求编写校准方法，要使测量值能够溯源到国家计量基准或国际计量标准，使仪器处于受控状态。[3]

五、建立并持续优化检测仪器管理制度

首先由仪器管理人员会同检测仪器使用岗位编制《检测仪器操作规程》，作到检测仪器有专人管理并定期维护保养。三级站主要从事材料入厂检验和产品出厂检验，对环境温湿度等条件有较高的要求，南阳卷烟厂在按照国标建设了标准化实验室之后，出台了《实验室管理规定》，对仪器使用有运行记录和维护保养记录，对仪器使用流程、使用状态以及比对流程也有详细规定，作到了有规可依、有据可查、有责必究。对生产现场检测室，由于环境限制暂时未配备恒温恒湿装备，因此部分受环境影响大的配件或材料，如乳胶管、测头等就放入专用的冷柜中，同时，向上级有关部门反馈并申请恒温恒湿装备。对长期未用的仪器，除了申请换用停用标识之外，也定期通电检查，确保处于完好和随时可调用的状态。对新上岗的人员，先进行上岗培训，使他们能正确使用和维护检测仪器。

六、建立健全计量检测仪器管理网络

实验室检测仪器主要分散到各检测岗位，为了便于统一管理，做到帐、物、证三对应并进行动态管理，实验室建立了与检测工作相适应的厂、部门、班组三级仪器管理组织并进行了有效地规范化管理，厂级有专职计量管理员，部门有兼职计量管理员，各班组长负责协调管理，各岗位使用人为维护员和责任人，制定了计量管理人员岗位责任制等一系列管理制度，使管理工作由分散性变为集中统一式管理，形成了合理的监督、检查、指导、考核机制，做到了责、权、利挂钩，使检测仪器和实验室管理工作真正落到实处。

七、及时更新检测仪器

随着科学技术的发展和检测技术的提高，检测仪器也在不断地进行更新换代。为进一步提高检测数据的准确性，减少其它因素的干扰，应时刻关注科技发展动向和行业发展趋势，及时为实验室检测仪器的更新换代提供依据和建议。

八、结语

总之，以维护数据权威性为目标的实验室管理，需要优化实验室检测仪器配置，加强仪器周期检定制度和标识化管理、计量检测仪器资料管理、检测仪器更新及计量检测仪器管理网络，完善检测仪器管理制度，构建实验室仪器管理体系，达到持续保障和提高检测数据质量的目的。