UDI系统实施中确定生产标识组成的应用实践

易力，荆敏琪，余新华

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，102629

0 引言

2019年7月1日，国家药监局综合司，国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI系统）试点的序幕，试点计划通过一年的时间验证UDI系统建设各环节内容，形成可复制可推广的经验。2019年8月23日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），明确了UDI系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起施行，采取分步实施的方式。2020年9月，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》（2020年第106号），延长了试点时间并增加了第一批国家高值医用耗材重点治理清单中的产品，首批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施。

根据国家局发布的《规则》解读，在选择适当发码机构并按照发码机构的标准创建产品标识（device identifier,UDI-DI）的同时，注册人/备案人需要确定生产标识（production identifier,UDI-PI ）的组成[1]，由于《规则》并未明确规定对UDI-PI的具体要求，医疗器械流通使用单位基于其应用场景和需求对UDI-PI的要求存在差异，如何确定其组成是注册人/备案人在UDI系统实施过程中的难点，结合目前实施UDI系统各国的法规要求和我国的应用需求，我们提出了医疗器械注册人/备案人确定UDI-PI组成的应用实践，为UDI系统的实施和应用提供了参考。

1 UDI-PI的作用

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）包括UDI-DI和UDI-PI。……