药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究

摘要：目的 简述了药品质量风险管理的概念，药品生产过程中质量风险的产生原因及其控制措施，从而确保药品的安全。方法 对近年国内外学者发表的文献资料进行分析、整理和归纳。结果 对国内制药企业生产过程中出现质量风险的原因进行了阐述，并提出了相应的控制措施，并对过程分析技术在药品生产中的风险性进行了总结。结论 控制药品生产过程中的风险性是当前制药企业面临的一个沉重的课题，国内制药企业应对其在生产过程中可能出现的风险保持高度警惕，采取相应的措施，减少药品质量风险事件的发生。

关键词：药品生产，质量风险，原因，控制措施

GMP认为，产品质量的优劣不仅依赖于检测方法，更依赖于设计开发、生产控制和物流管理等产品制造的所有环节，也就是质量来自过程。因此，对药品生产过程的控制就显得尤为重要。在介绍药品质量风险管理基本理论的基础上，系统地分析了药品生产过程中引起质量风险的原因，并对如何控制药品生产中质量风险的产生提出自己的看法，为控制药品生产过程中质量风险提供参考。

1 药品质量风险管理的概念

质量风险管理就是对药品的全生命周期进行风险管理的过程。质量风险管理就是要通过质量风险评估分析，评估公司现行的质量控制措施是否全面，对中高风险必须确定降低风险的措施，减少风险发生的可能性，提高可识别性，并将风险控制在可接受水平。……