Roche Cobas E411电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学性能评估

辽宁省人民医院检验医学科 （辽宁 沈阳 110016）

内容提要： 目的：评估Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪在检验血清降钙素原（PCT）的方法学性能。方法：验证采用Roche Cobas E411检测PCT精密度与准确度，评估其检验性能。结果：E411检测PCT批内精密度试验显示CV TM1为4.03%、CV TM2为3.60%；批间精密度试验显示CV TM1为4.08%、CV TM2为3.64%，检测变异系数均＜5.0%，提示处于E411说明书给定的范围内；5份室间质控品的检测结果与靶值间相对偏倚值在-5.08%～4.24%范围，均处于可允许范围内。结论：E411能准确检测出样本PCT含量，该方法操作便捷、精密度高、稳定性好且自动化程度较高，E411的方法学性能良好，符合临床需要。

降钙素原（PCT）为降钙素前体糖蛋白物质。PCT构成中包括116个氨基酸，其相对分子质量达到127000[1]。血清PCT指标水平往往与患者机体感染、损伤程度存在正相关性，因此，该指标在临床上也被用于对多种疾病的诊断与治疗效果监测[2]。电化学发光仪Roche Cobas E411型号（简称：E411）是一款由罗氏公司研制并推出的全自动异相免疫分析系统[3]。E411在临床上主要被用于对激素、肿瘤标志物、心肌损伤以及传染性疾病等相关指标的检测，E411采用电化学发光免疫分析技术进行分析，该检测方法具准确、快速、高自动化程度、高特异以及高灵敏度等特点[4]。同时，E411对于实验室条件、定标以及耗材要求均相对较高，为保证E411的检验质量，研究采用降钙素作为试验检测项目，评估Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪的方法学性能。

1.资料与方法

1.1 一般资料

（1）仪器与试剂。研究使用Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪以及配套检测试剂盒、质控品与校准品。……