康希诺详解在巴三期临床试验(独家报道)

2021-02-23 04:17赵觉珵胡雨薇
环球时报 2021-02-23
关键词:受试者临床试验巴基斯坦

本报记者 赵觉珵 胡雨薇

随着在巴基斯坦、墨西哥等国先后获批紧急使用,由康希诺生物和军事科学院陈薇院士团队合作研发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV)成为中国第三款被大规模接种的新冠疫苗。本月早些时候,巴基斯坦卫生官员透露,该疫苗在巴国进行的三期临床试验中期分析结果显示,单针接种疫苗28天后,对重症新冠肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%。对于成立仅12年的康希诺生物而言,此次新冠疫苗研究的规模之大是史无前例的,该公司临床运营中心总监、巴基斯坦临床项目负责人苟锦博日前接受《环球时报》记者专访,详细介绍了该疫苗在巴基斯坦进行三期临床试验的情况。

自去年9月以来,康希诺生物疫苗的三期临床试验已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、阿根廷和智利5个国家完成对4万余名受试者的接种,其中巴基斯坦是最早启动临床试验的国家之一。随着三期临床试验在巴基斯坦展开,康希诺生物先后派出总计8人的两支团队前往伊斯兰堡、拉合尔和卡拉奇与当地研究中心等合作方共同推动跟进临床试验进展。苟锦博告诉《环球时报》记者,作为临床试验的申办方,康希诺生物团队的主要任务是设计试验方案并对试验质量进行管控。“我们监督临床试验是否按计划、按规范进行,但不会对试验结果进行任何干预”。苟锦博强调。

这是巴基斯坦首次参与如此大规模的疫苗三期临床试验,也为康希诺生物与各合作方带来不少挑战。苟锦博说,虽然选择的5家临床试验机构都是巴基斯坦国内最好的医院,也均建有临床研究中心,但都是基于小规模试验设计的,这些机构开展临床试验的经验与国内医院存在差距。对于此次计划有上万名受试者入组的临床试验而言,如何招募志愿者成为首个难题。

“第一批前往巴基斯坦的4名同事主要精力就放在和当地研究者讨论如何高效合规招募志愿者,包括拍摄招募视频、发动亲朋好友,向他们强调疫苗安全性没有问题”,苟锦博回忆称,一位同事当时与国内通电话时哭了出来,“我们来这里已经半个多月了,才招募到这么点人,没脸回去了”。最终,此次临床试验完成了对1.7万多名受试者的招募。

为帮助当地医院更好地理解、开展临床试验,康希诺生物方面也对研究人员进行了大量线上和线下培训,并且与合作的临床研究组织(CRO)共同为此次试验建立了整套SOP(标准操作规程)体系。苟锦博对《环球时报》记者表示,巴基斯坦研究人员日后可以借鉴这些体系,为参与其他大规模临床试验提供经验。

康希诺生物与陈薇院士团队合作研发的这款新冠疫苗是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗,分别于去年3月16日、4月12日在武汉启动一期和二期临床试验,苟锦博也参与其中。“一二期临床试验的样本量只有几百,这对于有经验的研究机构来说不是问题,并且志愿者们的奉献精神也令人印象深刻”,苟锦博说,相比之下,三期临床试验无法在疫情已经得到有效控制的国内进行,需要协调全球资源,这对试验的整体效率产生了影响。

目前,巴基斯坦的三期临床试验正在进行数据清理工作。苟锦博介绍称,临床试验得到的数据并非采集后就可以直接使用,还需要经过质量控制后才可录入数据采集系统进行分析。“如此大规模样本量的研究,产生的研究数据也非常多,数据清理工作非常紧张”,苟锦博说,以往疫苗的三期临床试验从现场启动到清理数据准备申报,一般跨度在3至4年,“但新冠疫苗研究的压力是前所未有的,我们都希望可以尽快得到结果,向公众提供安全有效的产品。”

对于三期临床试验的后续研究,苟锦博提出一个各公司共同面临的问题。根据世界卫生组织建议,需要对受试者进行至少12个月的随访,但由于多款新冠疫苗陆续在各国获批使用,是否允许受试者接种其他疫苗面临科学和伦理上的双重挑战。如果继续维持盲态,即不告知受试者接种的是疫苗还是安慰剂,可以得到的试验数据质量是最高的,但伦理上存在巨大挑战;如果允许受试者接种其他疫苗,试验数据又会受到影响。“目前,我们也在密切关注世卫组织和国内机构发出的指导和建议。”苟锦博说。▲

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