ASTM F 3502—2021《普通口罩标准规范》

ASTM F 3502—2021《普通口罩标准规范》（以下简称ASTM F 3502）在2021 年正式实施，该标准主要是为应对2019年开始的全球新冠肺炎而制定的。该标准规定了普通口罩最低的设计要求、性能要求和测试要求。重点内容就是在保证能够降低疾病的传播率、减少佩戴者吸入的颗粒物的前提下，普通口罩必须足够舒适，以便于个人愿意长期佩戴。

ASTM F 3502对普通口罩的部分性能要求有所下降，对口罩的舒适性和制作可重复利用口罩的性能测试作了详细规定。为了很多希望公司口罩产品出口的客户尽可能了解这个标准，减少或避免他们在标识、使用说明等方面出错的可能性，特对这个标准新的内容和需要注意的方面进行详细的解读。

1 过滤效率及气流阻力

标准要求普通口罩的过滤效率和气流阻力应满足表1 要求。这里需要说明的是，表1 中的性能要求都是单独分类的，普通口罩可具有4 个等级，分别为：两个性能都为1 级；颗粒过滤效率为1 级，气流阻力为2级；颗粒过滤效率为2级，气流阻力为1级；两个性能都为2级。这个分类需要重点注意，因为颗粒过滤效率和气流阻力的性能等级需要标注在口罩的外包装上，属于标识必须具有的一点。

表1 普通口罩过滤效率及气流阻力要求

2 测试要求

普通口罩需要测试10 个样品，且样品需要在相对湿度为（85±5）%、温度为（38±2.5）℃的环境下预处理至少24 h。而可重复使用的口罩需要测试20个样品，10个经温湿度预处理，10个经最大清洗或清洁周期预处理。

另外还需要注意，ASTM F 3502 对颗粒过滤效率与气流阻力的测试要求跟我国的国家标准存在差异，虽然标准中有提到使用（85±4）L/min 的测试流量，但是它要求的重点不是使用（85±4）L/min 的测试流量，而是使用（10±0.5）cm/s 的面速度。这个观点主要体现在标准原文中的一些条款的描述中：

A face velocity of（10±0.5）cm/s shall be used with the flow rate not exceeding 85 Lpm as specified in 8.1.3.5［应使用（10±0.5）cm/s的面速度，流速不超过8.1.3.5中规定的85 L/min］（在8.1.2.3条款中）。

The specimens shall be tested at a flow rate of（85±4）Lpm.If the specimen lays flat in the filter holder, adjust the flow rate to achieve a face velocity of(10±0.5)cm/s(see Note19)［试样应在（85±4）Lpm 的流速下进行试验。如果试样平放在过滤器夹具上，则调整流速已达到（10±0.5）cm/s 的面速度，见注释19］（在8.1.3.5条款中）。

The use of a specified face velocity affects the challenge flow rate.For example, with a filter that has an area of 100 cm2, the challenge flow rate would be approximately 60 Lpm to achieve the face velocity of 10 cm/s.（注19-使用规定的面速度会影响测试流量，如当测试面积为100 cm2时，需要将测试流量调整为60 L/min 才能达到10 cm/s 的的面速度）（在注19中）。

由上述三点描述可知，该标准要求在测试颗粒过滤效率和气流阻力时，面速度需要达到（10±0.5）cm/s。因此，测试时需要根据测试面积调换不同的测试流量，且测试流量不得大于85 L/min，而不是固定使用85L/min的测试流量进行测试。

3 标识要求（以下带·内容需要用英文标示）

ASTM F 3502 标准要求的标识内容需要体现出三部分。每个口罩需要独立包装，且包装需要贴上标签，标签需牢固清晰，且标签至少包含能清晰辨认制造商的信息（如商标、制造商名称、地址等）、口罩的模型或样式（此处的模型或样式需要跟实际产品大概一致）、“符合ASTM F 3502”的声明。普通口罩上需要印刷制造商、制造年份、批号以及尺寸内容。最小销售包装/外包装需要有以下内容：

●声明：“MEETS ASTM F3502, SPECIFICATION FOR BARRIER FACE COVERINGS.THIS PRODUCT IS PRIMARILY INTENDED AS A MEANS OF SOURCE CONTROL FOR MINIMIZING THE PROJECTION OF EXPELLED MATERIALS FROM THE WEARER’S NOSE AND MOUTH.WARNING: THIS BARRIER FACE COVERING IS NOT AMEDICAL FACE MASK AS DEFINED INASTM F2100, IS NOT INTENDED FOR USE IN MEDICAL PROCEDURES,AND IS NOT A RESPIRATOR.”

●颗粒过滤效率和气流阻力方面的性能类别。

●制造商名称、地址、商标、制造国。

●普通口罩模型或样式。

●主要制造材料。

●制造月份和年份。批号、有效期（如适用）。

●尺寸，如适用。

●产品是否一次性使用或清洗后可重复使用的指示。

4 使用说明书（以下带·内容需要用英文标示）

使用说明书应随包装一起提供一套使用说明书，且需要有以下内容：

●制造商信息、产品信息和其他合规的信息，以及标识要求中第三部分要求的声明。

●如何选择正确尺寸和调整佩戴（如适用）的信息。

●如适用，应提供制造商如何规定口罩单个尺寸的信息。

●佩戴以及摘除的步骤。如果产品可以多个方向佩戴，则佩戴步骤需要正确引导佩戴者确定正确的佩戴方向以及过滤器应放置的位置。

●如果产品可以重复使用，则应该说明检查、使用和护理的方法，包括清洗或清洁和使用寿命（清洗或清洁循环的最大次数），或关于何时应丢弃普通口罩的具体细节。

●任何其他注意事项和限制（标准有相应例子）。

●储存条件和保质期。

●如何判断普通口罩何时达到其使用寿命（即何时应更换普通口罩）。

●标识与使用说明书的内容仅供ASTM F 3502普通口罩（即没有其他特殊性能的口罩）使用，若口罩具备其他特殊性能需要按照标准分类详细说明。

5 设计要求

设计要求包括一般结构、固定系统、尺寸及泄漏评估等4 部分。设计要求主要是给口罩生产的厂家提供普通口罩的设计思路，大致内容包括：口罩原材料的要求、口罩舒适性的要求、口罩带设计要求、尺寸的设计思路以及其他不需要一定具备的特殊性能的设计要求。生产厂家需要根据自己的研发需求参照此标准进行设计生产。因此，厂家需要根据实际情况来阅读此标准的设计要求。（来源：中纺联检）