化学试剂的质量对药品检验结果的影响

颜文霜

摘要：在医疗行业当中，药品质量至关重要，关系临床疾病的治疗效果，也直接影响患者身体恢复情况。在药物生产过程，药品检验这项工作十分重要，检验过程需要通过化学试剂，对于药品有效成分、纯度等进行检验。在此环节，化学试剂的选择和质量保证对于检测结果可以产生直接影响。下文简要介绍几种药品质检过程常用的化学试剂，分析试剂质量可能对药品检验结果造成的影响，并提出应对措施，以供参考。

关键词：化学试剂;质量;药品检验;结果影响

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）18--01

引言：药品生产质检工作必不可少，检验过程会利用化学试剂，不同化学试剂由于生产厂家不同，所以其品质也存在差异。药品检验阶段，化学试剂选择和应用可以直接影响检验结果，导致检验人员难以判断药品质量是否能够达到要求。所以，要保证药品检验工作的顺利进行，就需要检验人员对于化学试剂合理选取，明确其品质对于检验结果产生的影响，规范检验流程，保证化学试剂的价值充分发挥。

一、药品检验环节化学试剂的质量问题

（一）异丙醇

在多潘立酮药物检测过程，通常会利用异丙醇这类化学试剂，在检验过程，处于243nm，249nm，255nm，269nm紫外分光的条件下，吸光度存在吸收峰值，并且超过0.5。

（二）甲醇

化学药品质检工作开展阶段，甲醇属于常用试剂，如果选择试剂质量不佳，就会在紫外区呈现杂质峰，介于200～300nm之间杂质峰相对较多，所以难以利用紫外分光光度方法进行药品质检。

（三）正庚烷

对于谷维素片这类药品进行检验，正庚烷属于重要的化学制剂，因为此类药物在正庚烷当中溶解度极低，需要在水中加热并且震荡，才能将药物溶解。如果药品质量不合格，处于210～330nm紫外区之间，就会产生杂质吸收峰值，对于检验结果造成影响。

二、药品检验过程化学试剂质量问题产生的影响

（一）纯度方面影响。

为了验证化学试剂的品质对于药品纯度检查结果是否会造成影响。本研究选择利用纯化水对于硝酸盐进行检查，分析试剂杂质成分产生的影响。在检验硝酸盐阶段，使用纯化水还需要配合硫酸这类化学试剂。实际检验阶段检验溶剂可以选择5ml硫酸，检验溶剂质量会直接影响检测结果。常规条件下，在样品当中滴加纯硫酸以后，样品颜色会变成深蓝，影响结果判断。同时，不同厂家生产的分析试剂品质不同，混合应用后，可能导致溶液出现不显色问题，或者出现深蓝色。上述情况都有可能是分析试剂纯硫酸当中存在硝酸盐而导致。相反，如果检验过程，利用优级纯硫酸，对于药品进行质检阶段，就可避免空白溶液显色问题发生。

（二）含量方面影响

在检验药品过程当中，化学试剂本身对于药品含量检验结果即可产生影响。比如：检验过程如果使用无水乙醇，该化学试剂通常用于检验阿尼西坦胶囊或者滴眼液等药品。对于上述药品的溶解度展开测定时，通常会借助紫外线对于光度的吸收情况来测定药品含量。如果检测期间，选择纯无水乙醇，则会导致检验结果偏低。

（三）出溶度方面影响

对于药品进行质检，部分化学试剂由于难溶于水，也有可能不溶于水，常见的包括十二烷基硫酸钠，还有乙醇，上述化学试剂的纯度是药品检验结果重要影响因素。例如：检验阿尼西坦胶囊这类药品的时候，因阿尼西坦为药物的有效成分，其和无水乙醇之间可能产生化学反应，但是反应属于微溶反应。在具体检验阶段，如果化学试剂质量达标，检验物出容量测定结果符合要求，并且能够达到90%以上;如果使用化学试剂是纯乙醇，则会造成出溶物含量难以达标问题。

三、完善药品检验试剂管理提高检验结果准确度的策略

（一）做好试剂源头把控工作

因为化学试剂的质量对于药品检测质量会产生重要影响，所以，应该从源头做好试剂质量的控制工作，选择高品质的化学试剂。医疗单位应该做好药品采购、验收等方面工作。采购阶段，应该筛选化学试剂供应商资质，禁止进购劣质试剂，从源头上确保化学试剂的质量。在验收阶段，严格按照化学试剂检验标准、具体用途来完成。我国药典当中明确规定，药品验收需要利用紫外分光光度法对于常用化学试剂进行检验，并做好验收记录，作为供应商信誉评价信息。做好上述管理工作，为药品检验结果要保证奠定基礎。

（二）按照试剂性质进行存储

不同化学试剂理化性质不同，像甲醇和乙醇这类化学试剂具有挥发性，所以，如果储存不当，就会对试剂纯度、使用效率等造成影响，进而影响药品检验结果，导致误差存在。所以，在化学试剂存储方面，应该注意环境控制，对于上述易挥发类型试剂，需要密封保存。同样部分试剂见光易分解，因此还需要将其存储于阴凉位置。合理存储化学试剂，能够防止其化学功能失效，不利于药品检验结果的保证。

（三）加强检验人员技术培训

药品检验阶段，化学试剂的使用主体是检验人员，所以人员的综合素质是化学试剂质量的重要影响因素。各医疗单位还需要加强检验人员的技能培训，使其能够根据不同类型药品质检工作需求，合理选择化学试剂，规范完成检验操作，对于人员检验过程全面监督，以免试剂使用错误，对于检验结果造成严重影响。

结束语：综上分析，无论是药品生产，还是药品管理工作开展都离不开质量检验，检验阶段，化学试剂使用和选择对于结果的影响需要受到重视。相关人员应该从源头做好化学试剂的质量控制，根据试剂性质，选择存储环境，规范检验人员的行为，防止由于化学试剂问题对于检验工作造成影响，提高药品检验质量，保证人们健康。

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