补肾壮阳类保健品中添加枸橼酸西地那非的研究

关礼 辽宁省鞍山市食品药品检验所

西地那非（Sildenafil），又译西多芬，是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的治疗男性勃起功能障碍药物，一般以其商业用名Viagra（中国大陆注册名万艾可）广为人知。不过相对于商品名西地那非在中国的俗名“伟哥”使用的更广泛，影响也更大。

健康男性患者单剂口服西地那非100mg，会导致卧位血压下降（平均最大幅度8.4/5.5mmHg），服药后1-2小时血压下降最明显，所以西地那非对血压最大作用发生在给药后1小时，既与药物血浆峰值一致。因此，在西地那非的血浆药物峰值浓度时，性活动可能诱发心脏事件。虽然西地那非引起的低血压反应轻微而短暂（一般4小时内血压回到基线），但西地那非和硝酸酯类间的相互作用可产生明显的和更长时间的血压降低。

服用西地那非可能会出现头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等不良反应。视觉异常为轻度的和一过性的，主要表现为视物色淡、光感增强或视物模糊。据美国有关文献报道重则有致失明患者。

一、实验仪器和材料

（一）主要仪器

高效液相色谱仪：LC2010A

（二）对照品

品名：枸橼酸西地那非

批号：4-MAK-10-1

来源：辽宁省食品药品检验所

（三）供试品

表一 供试品信息

二、实验方法

（一）色谱条件

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱（4.6＊150mm）

流动相：0.01mol/L乙酰胺-乙腈-甲醇（35:10:55）

检测器：紫外检测器

检测波长：254nm

流速：1.0ml/min

进样量：10ul

理论塔板数按西地那非计算不低于2000，分离度应大于1.5

（二）系统适用性试验

取对照品溶液（20ug/ml），连续进样5次，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0%。……