200 例临床药品不良反应监测结果分类回溯及对策研究

唐宗虎，董超，李尧

（淄博矿业集团有限责任公司中心医院药剂科，淄博 255120）

药品使用历史悠久，为人类发展作出了积极贡献，但对使用者个人而言，药品是一把“双刃剑”，使用合理能够预防治疗疾病，改善人体生理功能和病理状态，使用不合理则会造成严重不良后果。国家食品药品监督管理部门在《药品不良反应报告和监测办法》中指出，药品不良反应是指与用药目的无关的药品不良反应，或者在合格药品正常使用情况下发生的意外不良反应。临床用药的目的是治疗或预防各种疾病，但在实际临床应用中，不良反应时有发生，不仅影响治疗效果，给患者带来身体伤害，甚至会危及生命。据统计，国内每年有8 万人死于抗生素滥用，近3 万名儿童是药源性耳聋，占7 岁以下聋儿的一半。安全、有效、经济是合理用药的基本原则，在使用各种药品时，一方面要提高药品的疗效，另一方面要最大限度地减少不良反应的发 生[1]。本研究选择某区域性三级综合医院2018 年1 月至2019 年1 月收治的200 例服用药品出现相关不良反应的患者作为研究对象，探讨药品不良反应监测与合理用药方案，提高临床用药安全性。详细情况如下报道。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2018 年1 月至2019 年1 月收治的200 例服用药品出现相关不良反应的患者作为本次研究对象，其中男性患者124 例，女性患者76 例，患者年龄范围为22～ 74 岁，平均年龄（41.64±5.42）岁。患者体重范围为43～78 kg，平均体重（59.25±5.51）kg。

1.2 方法

统计分析纳入患者给药途径、药品种类、不良反应累及系统、合并用药及疾病转归等。

2 结果

2.1 给药途径分布

200 例中有182 例口服给药导致不良反应，占比91.00%；18 例为注射剂导致，占比9.00%。

2.2 药品类型分布

引发不良反应的药品中有114 例抗感染药品（57.00%），有41 例中药制剂（20.50%），有19 例神经系统药品（9.50%），有7 例镇痛药（3.50%），有14 例心血管系统药品（7.00%），其他药品5 例（2.50%）。详见表1。

表1 药品类型分布

2.3 不良反应的系统分布

皮肤及其附件不良反应67 例（33.50%），全身性损害不良反应52 例（26.00%），24 例消化系统不良反应（12.00%），其他系统不良反应57 例（28.50%）。详见表2。

表2 药品不良反应分布

2.4 合并用药情况

发生不良反应的病例中未合并用药126 例（63.00%），合并使用药品有74 例（37.00%），其中，合并使用2种、3 种、3 种以上药品分别有60 例（30.00%）、6 例 （3.00%）、8 例（4.00%）。

2.5 疾病转归情况

不良反应转归方面，痊愈病例为86 例（43.00%）；好转105 例（52.50%）；后遗症有9 例（4.50%）。

3 讨论

3.1 本研究药品不良反应监测结果分析

本研究选择某院2018 年1 月至2019 年1 月收治的200 例服用药品出现相关不良反应的患者作为本次研究入组对象，回顾性分析患者用药的种类和不良反应的情况。引发不良反应的药品中有114 例抗感染药品（57.00%），有41 例中药制剂（20.50%），有19 例神经系统药品（9.50%），有7 例镇痛药（3.50%），有14 例心血管系统药品（7.00%），其他药品5 例（2.50%）。有皮肤及其附件不良反应67 例（33.50%），有全身性损害不良反应52 例（26.00%），有24 例消化系统不良反应（12.00%），其他系统不良反应57 例（28.50%）。发生不良反应的病例中未合并用药126 例（63.00%），合并使用药品有74 例（37.00%），其中，合并使用2种、3 种、3 种以上药品分别有60 例（30.00%）、6 例 （3.00%）、8 例（4.00%）。不良反应转归方面，痊愈病例为86 例（43.00%）；好转105 例（52.50%）；后遗症有9 例（4.50%）。从结果可见，抗感染药品和中药制剂较为容易引起不良反应。

3.2 抗感染药物和中药制剂不良反应发生原因

近年来，我国抗生素滥用现象十分严重。据有关部门统计，三级医院、二级医院、一级医院住院患者抗生素使用率分别为70%、80%、90%，导致用药过度，医疗费用大幅上涨，甚至给临床治疗带来严重后果。正常情况下，人体内有多种不同的菌群，它们相互制约达到平衡，抗生素的使用会对一定的菌群造成破坏，相对过多的细菌会导致严重感染，甚至死亡。另外，中药制剂、神经系统药品的使用逐渐成为引起不良反应的重要因素，这和中药制剂的制作、不稳定性等有关。此外，从结果可以看出，女性的药品不良反应发生率高于男性，这可能与女性体重低于男性有关，而对于一些小剂量的药品来说，一旦过度使用，就会引起药品不良反应。

药品不良反应原因发生可能是因为：①药品本身的作用：如果一种药品有两种以上的作用，其中一种可能成为副作用。②不良药理作用：有些药品本身对人体某些组织器官有害。③药品质量：生产过程中因杂质或储存不当造成药品污染，会造成药品不良反应。④药品剂量：如果剂量过大，会引起毒性反应，甚至死亡。⑤剂型的影响：不同剂型的同种药品在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如果不掌握剂量，也会造成不良反应。⑥患者年龄：老年人和儿童对药品的反应与成人不同，因为老年人和儿童的药品代谢和排泄较慢，容易出现不良反应；婴幼儿的身体还不成熟，对一些药品敏感，容易出现不良反应。⑦个体差异：不同的种族对同一药品的敏感性不同，同一种族的不同个体对同一药品的反应也不同。⑧疾病因素：肝肾功能下降时，可增强和延长药品疗效，易引起不良反应。⑨不合理用药。误用、滥用、处方配伍不当、联合用药等，均可产生不良反应。长期用药容易出现不良反应，甚至蓄积中毒。

3.3 抗感染药物和中药制剂不良反应发生的预防

针对临床用药的实际情况，我院尝试开展一些调研，并结合实际情况，加强药品不良反应监测和合理用药指导。通过加强药品不良反应监测，统筹控制合理用药，可以有效减少各种药品不良反应的发生，提高临床合理用药水平，提高患者用药满意度。

加强制定药品不良反应监测细则，不断贯彻和完善我国药品不良反应监测法律法规，制定合理的医疗药品损害赔偿制度，建立药品不良反应救济机构，确保因药品不良反应造成药品损伤的患者得到应有的经济补偿和后续治疗。一方面逐步完善省级药品不良反应监测机制，另一方面继续加强基层药品不良反应监测网建设，同时要进一步明确基层药品不良反应监测网的地位和权利。药品不良反应监测的发展主要集中在基层监测网，应充分认识到基层药品不良反应监测网的重要性[2]。

要加强药品不良反应基本知识的宣传，提高公众对药品不良反应的认识，药品不良反应监测离不开公众参与。要加强药品不良反应意识的宣传教育和培训，提高群众的药品不良反应意识，增强药品生产、销售、使用单位的药品不良反应法律制度意识和报告意识。建立药品不良反应专家团队，完善我国药品不良反应因果关系认定机制。持续提高监测人员业务素质，努力提高药品不良反应病例报告质量和数量。药品不良反应监测学科综合性强，不仅要求监测员掌握大量的医学、药理学知识，还需要掌握其他相关学科的一些基本专业知识。药品不良反应在临床上可表现为表现型或隐匿型，可累及人体多个组织、器官和系统，具有多样性、普遍性和不可预见性。因此，不断提高监测人员的业务素质是开展药品不良反应监测的前提。同时，还要掌握药品不良反应的分类鉴定、监测方法手段、原因分析等，切实提高药品不良反应病例报告的质量和数量[3-4]。

医生在开药时不能盲目用药，尽量减少用药的种类和剂量。不仅要考虑治疗效果，更要注意保障患者的安全。在满足治疗的前提下，要按医学原则办事，不能违反经济利益原则开大处方、重复用药。药师在开处方时，一定要做四查十对，按七项原则审核处方内容，精准配药，确保药品质量，监督用药全环节，提供全面药学服务。特别是药品不良反应、用药剂量、相互作用、配伍不合、时间等，发现问题及时与医护人员沟通，及时纠正不合理用药。了解专业知识，查阅文献，参与药品不良反应收集报告，评价药品不良反应，为医务人员提供正确用药信息，确保安全、有效、合理用药。

就医时，患者应当如实向医生描述过敏的原因、时间、症状、诊断和病史。不同的医生开出的药方必然会有重复和不同的药品。如果全部使用，难免会增加不良反应的发生率。患者不能轻信药品广告，有的药品广告夸大药品功效，却不提药品不良反应，容易导致误导；不要盲目相信新药、昂贵药品和进口药品。要仔细阅读药品说明书，严格按照药品说明书规定的用法和剂量服药，不得自行增减剂量[5-6]。

合理用药原则。①明确诊断，明确用药目的：尽可能认清患者病情的性质和严重程度，据此确定需要解决的问题，选择靶向药品和适当剂量，制订合适的用药计划。②制定详细用药方案：根据初选药品的药效学和药代动力学知识，综合考虑可能影响药品疗效的各种因素，扬长避短。认真制订用药计划，包括用药量、给药路线、给药时间、疗程、是否联合用药等，并认真落实。③及时完善用药计划：在用药过程中，既要认真落实既定用药计划，又要随时仔细观察必要的指标和化验数据。力争确定药品疗效和不良反应，及时修改完善原用药方案，必要时包括采取新措施。④少而精，个体化：不同患者因病情不同，对药品的敏感性不同，使情况更加复杂。因此，在用药计划中应强调个体化。除了慎重考虑后认为有必要的联合用药外，原则上要采取“尽量不用可用药”的态度，力争用最少的药达到预期的目的。这里所说的“少用药”，不是考虑储蓄或经济问题，主要是尽量减少药品对身体功能的不必要干预和影响[7-9]。

3.4 总结和展望

不良反应监测的实施可以及时掌握我院临床用药中存在的问题，提高对各类药品不良反应的重视程度。然后，通过教育和引导，帮助不同部门的工作人员增强监测意识，积极学习与药品监测相关的各种知识和技能。同时，加强管理，完善药品不良反应信息系统，有效保障医院药品不良反应监测工作[10-12]。而且保证了患者用药安全合理，既保证了治疗效果，又有利于提高患者用药满意度。目前，我国的药品不良反应监测工作起步较晚，在西方经济基础相对薄弱。要借鉴国外先进经验，加强与政府交流，推动我国药品不良反应监测工作国际化，全面系统加强药品不良反应监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国药品不良反应报告监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡。共同推动我国药品不良反应报告监测工作迈上新台阶[13-15]。

综上所述，药品不良反应主要发生在抗感染药品、中药制剂，其中，不良反应主要为皮肤、消化系统和全身损害，通过积极治疗和处理，不良反应均痊愈或者好转。