遗传改造微生物制造食品和饲料的监管要求及欧盟授权案例分析

魏笑莲，钱智玲，陈巧巧，于洪巍

（1 浙江新和成股份有限公司，浙江 新昌 312500；2 浙江大学化学工程与生物工程学院生物工程研究所，浙江 杭州 310027）

遗传改造技术在食物供给中正被日益广泛地使用。遗传改造技术在带来便利和巨大利益的同时，也给人类社会带来了种种风险和挑战。遗传改造的生物可能会对人类和动物产生潜在的毒性、过敏性或其他有害影响，也可能产生“基因漂移”和“基因污染”现象，对生态环境造成影响［1］。因此，许多国家都建立了相应的法律法规来监管遗传改造生物及其产品。不同国家历史文化背景、技术水平和公众对遗传改造食品的认知程度不同，对遗传改造食品的监管也存在着截然不同的做法。

本文主要讨论对象为遗传改造微生物（genetically modified microorganisms，GMMs）发酵生产的食品、饲料监管要求。对于遗传改造微生物发酵生产的食品、饲料产品，若最终产品中能检测出来自于遗传改造微生物的组分［通常指GMMs 及重组DNA（rDNA）］，则在欧盟、美国被归属为转基因食品（genetically modified food，GMF），需要符合转基因食品相关法律法规的监管要求。本文首先介绍欧盟、美国和中国对转基因食品的定义和监管要求，再以监管最为严格的欧盟为例，深入剖析遗传改造微生物发酵生产的食品、饲料在欧盟的监管、授权要求。

1 转基因食品定义

不同国家对转基因食品的理解和定义不同。

关于欧盟，根据欧盟第1829/2003 号关于转基因食品和饲料的法规，包含转基因生物、由转基因生物构成或由转基因生物加工而成的食品和饲料称为转基因食品和饲料。……