受试者信息管理系统在生物等效性试验中的应用

黄丽凤，李灿霞，雷雨燕，颜 羽，张 丽，黄学成，卢俊丽

（1.南宁市第二人民医院药物临床试验机构办公室，广西 南宁 530021；2.长沙先领医药科技有限公司，湖南 长沙 410000）

随着我国仿制药一致性评价工作的快速推进，人体生物等效性试验的需求快速增加，临床研究中心对受试者的需求也不断增加，健康受试者的资源保障和管理已成为当前急需解决的问题。药物临床试验中合格受试者的筛选是决定试验质量的一个关键步骤[1]。生物等效性试验的周期短，通常认为药物在健康人体内需经2～3 个月才能排泄完全[2,3]，基于受试者的安全考虑及避免残留药物对试验结果的影响，生物等效性试验一般要求健康受试者入组试验前3 个月内未参加过其他临床试验。因此，生物等效性试验中筛选合格的受试者显得至关重要，是试验顺利进行和获得科学的试验数据的重要基础[4]。目前我中心生物等效性研究受试者大部分是没有稳定工作的社会人员和学生，有的受试者因经济方面的原因，通过隐瞒试验史、冒用他人身份、找人顶替身份或使用多个身份证等在短期内参加不同研究中心的多个临床试验，一方面可能干扰检测结果，造成研究数据失真，同时也损害受试者的健康[5]。如何准确的识别受试者身份信息，避免受试者短时间内、多中心重复参加试验，保证临床试验数据的真实性、科学性，是当前临床试验研究面临的主要问题之一。

临床试验受试者的参与和奉献是推动药物临床试验事业发展和不断提升质量的重要力量。……