美国FDA正式批准首种新冠疫苗Comirnaty

美国FDA于2021年8月23日正式批准了第一种新冠疫苗Comirnaty。FDA认为Comirnaty的正式获批标志着新冠疫情防控取得了关键性的成果。

该疫苗其实就是FDA之前紧急批准过的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗（即广为人知的辉瑞疫苗），此次获得正式批准后定名为Comirnaty（商品名）。

Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗最初在2020年12月11日获FDA紧急批准（紧急使用授权，EUA：Emer‐gency Use Authentication）用于16岁及以上年龄人群预防新冠肺炎（COVID-19），2021年5月10日获FDA批准扩大紧急使用授权适用人群，增加12~15岁人群。

Comirnaty获得正式批准后，其适用对象仍为16岁及以上年龄人群，其他人群及情况仍为紧急批准使用，包括12~15岁人群，以及接种2剂后免疫效果不佳的人群也可在紧急使用授权令下接种第3剂。

Comirnaty为mRNA疫苗，共需接种2剂，间隔时间为3周。Comirnaty的研发机构为BioNTech Manufac‐turing GmbH公司（辉瑞/Pfizer旗下子公司）。