幽门螺杆菌抗原检测临床研究应用前景分析

曾冰冰，孙宜峰

（珠海市银科医学工程股份有限公司，广东 珠海）

0 引言

1983 年澳大利亚学者Warren 和Marshall 报告在人胃粘膜活检组织中分离出幽门螺杆菌（Helicobacter Pylori, Hp）。幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性杆菌，是能够在人的胃中生存的惟一微生物种类。幽门螺旋杆菌外形为S 形或弧形弯曲，细菌可以穿过胃粘膜而定居至胃上皮细胞，又能产生大量尿素酶，分解尿素在菌体周围形成一股碱性的“氨云”，可以抵抗胃中的酸性环境，免受胃酸杀死。自此国内外学者对Hp和上消化道，尤其是胃和十二指肠疾病的关系，有关Hp 感染的检测方法等问题进行了大量研究和报道，并取得了一定成果；目前多数学者公认Hp 感染与慢性胃炎、消化性溃疡的发生、治疗及预后有着重要关系，1994 年世界卫生组织/ 国际癌症研究机构（WHO/IARC）将幽门螺杆菌定为Ⅰ类致癌原。因此研究Hp 感染的检测方法，如何提高Hp 感染检出率，是当前学者研究的热点，并提出了快速尿素酶检测法、活检胃粘膜印片法及病理切片各种染色光镜检查法、血液Hp 培养法、抗Hp 抗体检测法，尿素酶呼吸试验法、聚合酶链反应（PCR）扩增尿素酶A 或B 基因检测法等；但上述方法中，有些价格昂贵、操作复杂，有些费时费事，故很难在广大基层医院甚至是个人和家庭检测中进行推广。本文对一种适合于基层医院、家庭以及个人检测使用的“胃先知”幽门螺杆菌抗原检测试剂盒进行了对比研究，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究组收集了因具有各种上消化道症状到消化内科门诊就诊及在消化内科住院的病人共390 例，其中男291 例、女99 例，年龄19～85 岁，平均年龄45.4 岁。经纤维内镜直观及活组织病理检查证实：胃溃疡202 例，慢性萎缩性胃炎110 例、十二指肠球部溃疡78 例；大多数病人均在多所医院治疗并均服用过各种铋剂、中药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、硫糖铝以及各种抗生素等；对上述病人不加选择全部进入本研究组。

1.2 方法

以无菌小瓶采集当日或次日患者的粪便标本。采用珠海市银科医学工程股份有限公司生产的“胃先知”幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）（简称“银科试剂盒”）与西班牙CERTEST BIOTEC S.L 生产的幽门螺旋杆菌抗原检测条（免疫层析法）（简称“CERTEST 试剂盒”）进行比较。

1.3 统计学方法

研究数据的处理由软件SPSS 20.0 执行，计数资料用率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

本组390 例病人银科试剂盒检测阳性者304 例、CERTEST 试剂盒检测阳性者306 例，阳性检出率分别为77.95%（304/390）、78.46%（306/390），二者的阳性检出率无明显差异性，详情见表1。

结果显示，银科试剂盒与CERTEST 试剂盒对比，阳性符合率为99.35%（304/306），总符合率为92.31%（290+70）/390，kappa 值为0.774，表明两者高度一致。

3 讨论

为进一步研究Hp 感染与上消化道一些疾病的关系，提高诊断治疗效果，近十多年以来，国内外学者在Hp 的研究中，对Hp 检测方法的研究十分重视；大量国内外文献认为：快速尿素酶试验法、血液Hp 培养法、活检胃粘膜切片各种染色光镜检查法、抗Hp 抗体检测法、尿素酶呼吸试验法、聚合酶链反应扩增尿素酶基因检测法，其特异性强、敏感度高可做为检测Hp 感染的“金标准”（Gold Standard）。近些年提出的“活检胃粘膜印片法”，其特异性、敏感性、阳性检出率也较高，可在临床推广应用；方法虽多，但仍以聚合酶链反应扩增尿素酶基因检测法之特异性、敏感度最高，分别为100%及96%～98%，且可用于唾液、胃液、粪便中Hp 检测。遗憾的是这些方法，价格昂贵、操作技术复杂、费事费时，难于在基层医院尤其是家庭或个人使用中广泛开展。其他方法由于特异性差或敏感性低，故其阳性检出率低，甚致出现假阴性或假阳性。本文对一种适合于基层医院、家庭以及个人检测使用的“胃先知”幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒进行了对比研究，与西班牙CETEST 的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒比较，阳性检出率和符合率均达到了90%以上，说明其检测灵敏度和特异性均达到了临床检验的要求。其优势在于具有自主知识产权保护的独特的采便及反应装置，在密闭条件下即可完成样品的处理、检测反应以及结果观察，避免了标本的不亲和性；其独立的包装组分齐全，无需其余的辅助设备即可在家庭里面实现自我检测。

表1 检测对比结果统计表（n）

综合上述我们认为：（1）珠海市银科医学工程股份有限公司生产的“胃先知”幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒是可以推广应用的；（2）为在基层小医院、家庭实现床边诊断和个人检测提供了良好的帮助，为更好的开展Hp 感染与上消化道疾病关系的研究推出一种能提高Hp 阳性检出率、且能在基层医院开展的互补检测法。

Hp 感染与上消化道疾病关系的研究以及相关疾病的防控是二十一世纪研究的热点，但使用特异性、敏感性、阳性率高的一此复杂昂贵的技术，仅能在少数较大医院及研究机构开展是远远不够的；只有在众多的基层小医院甚至是家庭常规检测中开展并有更多的消化科医师参加，才能加快研究速度、更早的搞清Hp 感染和上消化道疾病的关系，同时为相关消化疾病的治疗、预防和控制，为提高全民健康水平提供良好的帮助。为此我们提出如下设想，供同行考虑；一是对每例病人最好都做二种或三种检测方法，如同时采用快速Hp抗体检测法及胃粘膜印片法，争取病理切片银染法以进行互补检查，把二种或三种检查所检出的Hp 真阳性率相加去提高检出率- 即互补检查法。二是鉴于胃幽门螺旋杆菌的治疗需要1～2 个疗程，建议在做治疗过程中建议患者在家里进行采用幽门螺旋杆菌进行自我检测，有利于进行疗效的监督检查。