医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)

中华人民共和国国家卫生健康委员会

第一章 总则

第一条(目的) 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条(研究定义) 本办法所称研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构(以下简称机构)开展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

第三条(基本原则) 机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。

临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。

第四条(研究资质) 机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。

第五条(机构责任) 机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。……