化学制药工艺优化方式与相关问题研究

王艳宝

（扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，江苏 南京 210000）

现代化工制药企业都有一套成熟的化学制药工序，制药原理是化学反应。化学制药是一项对工艺要求很高的工作，在制药期间，不仅要确保药品足够清洁，还要确保安全性。因此，化学制药企业都有一个相对封闭的环境，而且要采取相应措施，避免药物与外界环境发生接触而对其性能造成破坏，影响药品质量。一个封闭的制药环境能够大幅度降低药品受到影响的概率。

1 化学制药工艺特点

化学药品生产由原材料生产和药物制造两个部分组成，原料药是药品生产的重要物质基础，要加工制作成为适合人们服用的药物制剂，最终成为药品[1]。

化学制药中的原料药品种有很多，在具体生产过程中，药品的生产方法有所不同，常用的方法有发酵法兼用提炼技术、全合成法、合成法兼用生物技术，可以用发酵产品对其进行化学加工，也可以使用分离提纯方法，原料药生产一般具有以下特点：

（1）整条生产流水线长，而且工艺复杂，生产作业开展具有较大难度。

（2）每一种产品在生产中都有大量辅助原材料，许多原料含有易燃、易爆、有毒、腐蚀性强的物质，因此，对防爆、防火、工艺等方面都有较高要求。

（3）产品质量标准要求高，要严格控制中间体和原料质量。

（4）副产品多，药品制造会产生大量不同类型的废物[2]。

2 化学制药工艺面临的各项问题

化学药品生产不合格的原因有很多，常见的问题主要体现在以下方面。……