医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨

李 莉

（南京市食品药品监督检验院，江苏 南京 211198）

我国科技的发展在一定程度上推动了医疗行业现代化建设，医学材料学在此过程中取得了良好的成绩，同时，在医学诊断中应用高尖技术，显著地提高了诊断工作的效率与效果，为大众提供了良好的医疗服务。但是在我国医疗发展期间，医疗器械研发时间较短，还有很多问题没有解决，导致医疗器械使用期间存在医疗安全风险事故。如何规避医疗安全风险事故成为医护人员接下来需要关注的课题。应建立医院医疗器械不良事件的监测体系，全过程监管医疗设备的使用情况，通过有针对性的管控手段，规避医疗安全风险事故。

1 监测医院医疗器械不良事件的必要性

1.1 完成医疗患者生命健康安全的保护工作

医院医疗器械的服务人群为医疗患者，但是因为医疗器械仍然存在一定的问题，所以在医疗器械使用期间会发生器械不良事件，伤害患者的机体功能，更严重的情况会威胁患者的生命安全。比如某医院医治骨科患者时，使用的医疗器械可吸收螺钉的生物相容性较低，致使切口与骨折部位在治疗过程中出现炎症，虽然炎症只出现在患者局部组织位置，但是依然会对患者的健康造成不小的伤害。再比如某中医院治疗骨科患者，采用温热按摩理疗的方式，但是因为医疗器械功能表现不佳，致使患者接受理疗期间出现恶心、头晕等症状[1]。

为了避免医患纠纷，医院必……