天津市药品上市许可持有人上市后药物警戒现状与探讨

刘 颖，谢 言，宋立刚

（1.天津市药品不良反应监测中心，天津 300191；2.天津市食品安全检测技术研究院，天津 300308）

近年来，药品安全监管工作面临巨大的发展和改革，药品不良反应监测工作逐渐与国际接轨，向药物警戒转变。2015 年天津成为首批药品上市许可持有人制度试点，2016 年《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发［2016］41 号）正式出台。2017 年6 月我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）。2017 年8月为加强对试点工作的指导，督促检查试点工作进度，国家食品药品监督管理总局发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管［2017 年］68 号），明确要求持有人开展药物警戒工作。2018 年国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（简称“公告”）。2019 年12 月1 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称“药品法”）正式实施，规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，国家建立药物警戒制度［1］。

持有人制度明确药品上市许可持有人（简称“持有人”）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从药品不良反应监测制度到药物警戒制度，也为持有人带来了一个巨大的挑战。本文评估天津市持有人上市后药物警戒工作情况，从药物警戒体系、不良反应信息收集和报告情况、风险分析评价控制情况等进行分析，以期为提升持有人药物警戒工作能力提供参考。……