二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施

王丰 张威鹏 康涛 马雪冬 深圳市市场监督管理局许可审查中心 （广东 深圳 518000）

内容提要： 运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。如何规范技术审评过程，提高审评质量，加快审评速度，增加客户满意度，是目前亟需解决的问题。纠正和预防措施（Corrective Action and Preventive Action System，CAPAs），通过问题识别、原因分析、采取措施、有效性跟踪等措施，将风险管理贯穿整个纠正和预防措施体系，是规范医疗器械技术审评、降低产品上市后风险的重要举措[1,2]。下面针对广东省内二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因进行剖析，对其进行纠正与预防，为质量体系的持续改进提供助力。

1.术语与定义

医疗器械技术审评：是指根据注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告的过程[3]。

不合格：不满足医疗器械审评工作的相关要求，如不符合法规要求、不满足上级部门要求等。

审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员[4]。……