设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

孙克英 陈敏 曹越 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要： 医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

《医疗器械监督管理条例》[1]第一条明确医疗器械监管主要的目的之一为保证医疗器械的安全有效，《医疗器械注册与备案管理办法》[2]第三条则说明医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。设计开发是实现产品安全有效的重要环节之一，在医疗器械产品全生命周期过程中，设计开发为产品质量奠定了基础，产品注册申报资料是设计开发活动结果的一部分。而设计开发输入基本可认为是设计开发过程中最重要的一个环节，是后续设计开发活动的依据，是识别需求、定义需求的过程，对注册申报资料的符合性有重要的影响。本文结合质量管理体系要求和法规要求对设计开发输入进行分析，并结合注册申报资料要求对设计开发输入给出建议。

1.设计开发输入的主要内容

医疗器械的设计开发是影响产品质量的重要过程，各质量管理体系及法规规范性文件中均对设计开发提出了要求。……