亲水涂层导尿管产品审评要点分析

何泽文 蔡丹丹 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要： 文章对亲水涂层导尿管产品进行了简单介绍，分析了该产品在技术审评过程中应关注的要点。

导尿管是一种主要用于为排尿障碍患者排出尿液，可排空膀胱及冲洗膀胱的医疗器械。其常见材质主要有天然橡胶、硅橡胶、聚氨酯及聚氯乙烯等，根据腔道数量可分为单腔、双腔和三腔，普遍应用于临床各科室。根据国家药品监督管理局医疗器械不良事件信息通报，导尿管在临床使用过程中发生球囊破裂的材质主要为天然胶乳，主要原因是未按照说明书要求使用了石油基润滑剂，如液体石蜡、凡士林等[1]。石油基质润滑剂对天然胶乳具有溶胀作用。在石油基质润滑剂的作用下，导尿管球囊膨大以后会增加球囊薄壁破裂的风险。为规范临床使用，降低导尿管产品安全性风险，指导医务人员合理用械，国家药品监督管理局发布公告，要求在产品说明书和最小使用单元的外包装均标注导尿管材质、警示信息和使用说明，警示乳胶导尿管不可使用的石油基润滑液名称，并明确标示可使用的润滑剂名称[2]。近年来，行业内生产企业根据临床需求，为减少患者在置管过程中的疼痛感，降低导尿管球囊破裂的风险，防止操作者误用其他润滑剂，在导尿管表面涂敷亲水涂层，并在最小使用单元的包装内配备无菌水包，直接利用无菌水与亲水涂层作用，增加导尿管润滑性，减少使用其他润滑剂，方便临床医生操作。……