有限元分析和快速制造方法探索吸痰管机器端残留真空的影响因素

江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要：呼吸道用吸引导管（吸痰管）的真空控制装置的残留真空值超过行标要求，是监督抽查和注册检验中主要不合格项目。文章通过有限元分析和快速制造方法从机器端内径、机器端开口大小、机器端开口高度三个因素来探索机器端的产品设计结构对吸痰管机器端残留真空的影响，为吸痰管生产企业对产品风险控制提供指导。

一次性使用吸痰管又称为呼吸道用吸引导管，是一种用于清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅的二类高分子医疗器械。它广泛应用于各种原因引起的不能有效咳嗽、排痰者，是一种常见的医疗器械耗材。根据表1整理的近两年国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，真空控制装置（残留真空）是监督抽查中主要不合格项目[1]。

表1.近2年国家药品监督管理局发布关于呼吸道用吸引导管不合格总结

1.风险及不合格原因调查

行标中真空控制装置的要求是残留真空不大于0.33kPa，若正常使用过程中，吸痰管机器端处于释放位置时，不符合标准产品的患者端处残留的负压过大，可能造成患者呼吸不畅及呼吸道组织损伤的风险[2]。对同一企业同一规格，不同批号合格和不合格产品的作比较及通过对不同机器端结构剖析（见图1），可以发现，机器端内径的大小或和开口的内径的大小或和长短等可能影响残留真空值。总结可能影响到残留真空值的因素有3类，具体在产品中的结构位置如图2中所示：a为开口直径；……