体外诊断（IVD）医用设备中激光源辐射类别的评估流程

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广东 广州 510663）

内容提要：在体外诊断（IVD）医用设备的电气安全标准GB 4793.1-2007中提出对涉及到使用激光源的时候应当满足GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》的要求。尽管这类设备的激光源一般是在设备内部且不对外发射，但如不注意激光，对操作/维护人员的危害又是极大的。故正确的激光分类可对操作/维护人员起到警示等作用，减少因人员疏忽带来的危害。文章主要对体外诊断（IVD）设备中激光源在GB 7247.1-2012中分类过程进行梳理，以更好地快速进行分类判断。

体外诊断医用设备（简称IVD设备）常见用于从人体取得的样品（如血液、组织供体等），通过对样品直接分析或间接方式分析的仪器。而在大部分的IVD设备的内部采用了激光源来对样品的吸收率、透过率等途径来对成分分析。因此，对激光器进行分类评估极为重要，能对操作/维护人员起到警示等作用，减少人员疏忽带来的危害。

1.评估注意事项

在GB 7247.1-2012标准中针对激光的波长范围为在180～1mm的激光。需要注意这里所说的激光包括激光二极管，但不包括LEDs（发光二极管）。在以前的版本GB 7247.1-2001中，LEDs（发光二极管）也要按激光分类来评估[1]。然而，随着照明器安全标准的发展，发现LEDs（发光二极管）与激光的原理、危害有很大差别，不能再按激光标准的要求来评估，可从CIE S 009等标准来对LEDs（发光二极管）另行评估。

虽然激光常见的危害为激光辐射、超温着火危害、电击危害等。但GB 7247.1-2012中明确指出分类时主要考虑是针对激光辐射对眼睛和皮肤的危害的角度来，其他危害并不包括在本标准的范围内。……