医学实验室检测

我们怎么能相信结果呢？

在实验室检测方面，我们从来没有像现在这样强烈地意识到可靠性的重要。正如COVID-19大流行所突显的那样，开发准确的诊断测试方法在疫情管理中发挥着重要作用。

无论是实验室开发自己的检测方法，还是使用现有的检测方法，都有很多需要考虑的问题，任务非常艰巨。除了必须严格管理的污染、设备不足或工艺缺陷等一般风险外，每次检测所需的程序和工具也可能存在差异。

自流感暴发以来，国际标准化组织（ISO）一直与许多领域的专家合作，以确定哪些标准能够真正发挥作用。因此，国际标准化组织实验室检测和体外诊断（IVD）测试系统技术委员会的专家们正在制定国际最佳实践指南，用以帮助实验室。

研制中的技术规范ISO/TS 5798《核酸扩增法检测SARS-CoV-2质量规范》，将详细介绍使用核酸扩增法检测SARS-CoV-2的设计、开发、验证和实施。它包括呼吸道标本的预检查、检查流程及相关参数。

该技术规范旨在帮助医学实验室在检测COVID-19时充分利用市面销售的IVD，并开发自己的检测方法，使检测更加可靠准确。但是，结果的一致性和准确性不仅与所用的检测类型有关，而且还与承担这项工作的实验室的整体质量有关。具有国际公认的能力水平意味着结果是可信的。这些检测结果可以与国外同行分享和比较，这是确保COVID-19以及未来任何大流行病在医学实验室检测中质量控制的关键步骤。

那么，实验室如何以一种无可辩驳的方式证明自己的能力呢？……